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法学论文/高军

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 22:00:02  浏览:8200   来源:法律资料网
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试论当代中国宪政文化建设

高军
(江苏技术师范学院 江苏常州 213001)

[摘要]:有宪法未必有宪政,作为西方泊来品的宪政文化是宪政得以实现的深层次原因。文章在探讨西方宪政文化的主要内容及回顾百年中国立宪教训的基础上,对当代中国的宪政文化建设提出了具体的建议。
[关键词]:宪政 宪政文化
有宪法未必实现宪政,宪法仅是宪政的前提之一,是实现宪政的必要而非充分条件,如今在学术界已成为基本通识。从世界范围来看,当今不立宪的国家已几近于无,但实际上真正实行宪政的国家却仍然为数不多。回顾中国立宪史,自晚清政府颁布《钦定宪法大纲》以来,中国立宪已逾百年,然迄今宪政始终却未能在中华大地上实现。究其两者的原因,固有多端,然宪政文化之缺失乃为其深层次之原因。这里所谓的宪政文化,指的是人类在追求和创建宪政这一政治形式的政治历史实践中,形成的有关宪政的意识形态。具体而言,它包含了建立一系列的制度,培养人们对宪法发自内心的尊崇,以使宪法规范得以落实,保证宪法最高权威的实现。[1]因此,结合中国百年立宪的历程,探讨宪政的文化基础,对当代中国的宪政建设不无裨益。
一、宪政文化是西方的泊来品
宪政是西方文化传统所内生的一种现象,是西方社会、文化自然演进的结果。当代中国的宪政文化建设,必须追溯到西方文化的源头对西方文化作简要的巡礼,以探寻宪政文化的历史根源。
1、“性恶论”假说——制度建设的前提
西方“性恶论”来源于基督教的“原罪说”,即人类远祖亚当、夏娃犯下的原罪,认为人身上有其不可消解的罪恶,在完美的神性与不完美的人性之间,永存幽暗。[2]基于这种发自对人性中与生俱来的阴暗面和人类社会根深蒂固的黑暗势力的正视和警惕的幽暗意识,西方文化对人性持低调的态度。“谁认为绝对权力能纯洁人们的气质和纠正人性的劣根性,只要读一下当代或其他任何时代的历史,就会相信适得其反。” [3] “一切有权力的人都容易滥用权力,这是万古不变的一条经验”,“有权力的人们使用权力一直到遇有界限的地方才休止”。[4]休谟认为,“政治作家们已经确立了这样一条准则,那在设计政府制度和确定几种宪法的制约和控制时,应把每个人都视为无赖——在他的全部行动中,除了谋求一己的私利之外,别无其他目的。”[5]托马斯•杰弗逊说过:“信赖,在任何场所都是专制之父。自由的政府,不是以信赖,而是以猜疑为基础建立的。我们用制约性的宪法约束受托于权力的人们,这不是出自信赖,而是来自猜疑。……因此,在权力问题上,不是倾听对人的信赖,而是需要用宪法之锁加以约束,以防止其行为不端。”[6]在西方思想史上,这类论述府拾皆是已成通识。正是基于对人性的怀疑而产生的对拥有权力的政府的不信任感激发了有限政府以及通过具体的制度设计来限制政府权力的必要性,由此构筑了宪政理念的理论假定前提。
2、社会契约理论——政府产生及其权力正当性的来源
在西方政治法律思想史上,社会契约理论是源远流长影响深远的理论。古希腊智者学派的代表人物普罗泰戈拉、安提丰较早地提出了社会契约的思想。[7]古希腊的伊壁鸠鲁最早从理论上系统阐述了社会契约思想,“用社会契约观点来说明法律,认为公正是社会的、彼此约定的产物”。[8]而在西方文化之“灵”的犹太文化中,《圣经》就被视为犹太民族与上帝之间的一种契约。在中世纪早期,西方就形成了这样的观念:“统治者和被统治者之间的关系本质上是契约关系”,“尽管王权自身有着神圣起源,但特定君主取得王权的基础是他与人民的双方契约。”[9]中世纪国王和贵族之间关系是一种契约关系,而领主与农民之间的关系虽有较大的任意性和专断性,但它仍带有契约关系的特点。城市形成后,也按那个时代日尔曼人的习惯,以契约的形式确认城市的地位、权利以及城市内部关系和事务。许多城市和城镇是依靠一种庄严的集体誓约而建立起来的,这些誓约是由全体公民为捍卫曾公开向他们宣读的特许状而作出的。在某种意义上,特许状是一种社会契约;实际上,它是近代政府契约理论产生的主要历史渊源之一。[10] 近代资产阶级革命时期,格老秀斯完成了由古代契约论向近代契约论的最终转型,霍布斯、斯宾诺莎、洛克通过其社会契约论主张共同开创了西方的自由主义传统,此阶段的契约论在很大程度上去除了超验色彩,更具有工具性的特点,从中逻辑地推演出了宪法产生的必然性。1620年由一批移居北美的清教徒签订的“五月花公约”是其较早的实践,而美国独立宣言、美国宪法、法国《人权宣言》是其政治上的实践,宪法实质上成为社会契约的法律表现形式,它阐明了国家权力根源于人民以及国家权力的正当性问题,确立了个人对国家的主体地位,为近代宪政国家理念铺平了道路。
3、权力分立与制衡——政府权力行使的规则
在政治法律思想方面,西方文化一直有权力多元的传统。早在古希腊时期,柏拉图就提出了对后世影响深远的“混合政体”学说。亚里斯多德也把民主政体和寡头政体相混合的政体作为一种理想的政体,而且还第一次系统地提出了国家权力分立的观念,认为只有实行国家议事、行政和司法三种机能的分工,才能建立一个良好的政体。古罗马思想家波利比阿进一步发展了制约、均衡和分权理论,他使用的混合政体概念不仅包括希腊人所说的各种社会力量之间的混合与平衡,还包括国家权力体系不同组成部分和机构之间的制约与平衡,不仅指出了权力分立的思想,而且还提出了权力制衡的观念,认为任何一种权力都不能超越其他权力之上。古希腊混合政体政府在西赛罗的政治法律理论中得到继承和完善,西赛罗的混合政体的基础是和谐理论以及所有人的自由和平等,他比古希腊人更加强调不同政体因素之间的均衡。不仅如此,他还要求在国家权力和公民权利之间实现平衡,而这里所谓的平衡就是今天我们所讲的“牵制”。中世纪的托马斯•阿奎那也是主张混合政体理论的,并巧妙地运用《圣经》来论证混合政体的正当性。至近代资产阶级革命时期,分权政府取代了混合政体理论。洛克为现代分权理论奠定了基础,提出立法权、执法权及对外权分立的思想。孟德斯鸠主张权力不但应当分立,而且还应当相互牵制以达到某种平衡,提出立法、行政与司法三权分立理论,其分权思想已被历史证明有相当的真理性,被思想界推崇为权威的思想。康德从哲学上证明了三权分立的普适性以及三权之间的彼此协作、彼此从属的关系。黑格尔则创造了与政治国家相对应的市民社会理论,主张在分权的基础上不同权力之间形成牵制的关系,其中特别强调司法的独立地位,指出司法应独立于政治国家。美国建国之初的以杰斐逊为首的民主党人和以汉密尔顿为首的联邦党人都主张分权,并主张三权应当相互制约与平衡,防止一权独大,并将该理论运用于政治实践,结出以分权为基础的美国宪法之硕果。[11]
在政治实践方面,西方也同样一直有权力多元的传统。在政体上,古希腊时代的雅典在统治机构的设置方面,不但职能相对分立,而且还含有一定制衡因素。古罗马虽然建立了统一的帝国和中央集权的体制,但其社会却蕴涵了许多导致权力多元和制衡的潜在因素,这些因素后来在欧洲中世纪得以发展为权力制衡的实践。事实上,欧洲中世纪存在宗教与世俗、王权和教权的分立和对抗,没有强大的中央集权国家,法律也呈现出多元的状况:教会法庭倾向于适用教会法;行会法庭则适用商法;而城镇中的其他一些法官又倾向于寻求适宜的规则——首先是地方习惯或法规,其次是在大学法学者的帮助下用“欧洲普通法”来弥补空白。[12]在资产阶级革命期间,构成英国政治权力格局的阶级基础虽有所变化,但仍然是国王、新贵族和代表平民的资产阶级的三足鼎立局面。在此期间所形成的一系列宪法性文件和惯例仍然是多元政治权力之间斗争和妥协的直接产物。美国同样继承了英国以多元的利益集团为载体的政治权力多元与制衡的传统,宪法和宪政实践中确立了分权与制衡原则。
4、法律至上与法律信仰——法治原则得以生成的根源
在西方文化中, “法律的历史性与法律具有高于政治权威的至高性这一概念相联系”,[13]法律高于政治是西方一贯的传统。古希腊时期,苏格拉底倡导“服从法律是公民的最大义务”。亚里士多德认为“法律是正义之树上结出的果实”,亚里士多德和古罗马思想巨匠西塞罗都认为理性的和正义的法应该具有普遍约束力。甚至罗马皇帝狄奥多西在一封信中也指出:“如果君王自愿承受法律的拘束,这是与一个统治者的尊严相称的说法;因为甚至我们的权威都以法律的权威为依据。事实上,权力服从法律的支配,乃是政治管理上最重要的事情。”[14]这些思想因素对以后欧洲中世纪的传统产生了深刻的影响。托马斯•阿奎那认为立法者(皇帝)应当受自己制定的法律的约束,按照上帝的判断,一个君王不能不受法律的指导力量的约束,“应当自愿地、毫不勉强地满足法律的要求”。欧洲中世纪由于日尔曼法中古老的“王在法下”传统的影响,加上 “由于不能形成一个绝对的至高无上的人格化的权威,而是权威的多元格局,这就为‘法律至上’观念的生长提供了土壤和提前条件。” [15] “自12世纪起,所有西方国家,甚至在君主专制制度下,在某些重要的方面,法律高于政治这种思想一直并广泛讲述和经常得到承认。” [16]在英国,“在同专制王权的斗争中,普通法成为议会政党手中的强大武器,因为普通法在长期的历史发展中,形成了某种韧性,它的繁琐的和形式主义的技术,使得它能够顽强地抵制来自上级的进攻。自那时起,英国人便把普通法看作基本自由的保障,用它保护公民的权利、对抗专制权力的肆虐。”[17]
5、自然法思想——法律信仰的超验基础
马里旦认为,“真正的自然法观念是希腊和基督教思想的一种遗产。”[18]自然法思想将法律与正义联系在一起,将正义喻为法律的内在属性,所有的法律都要接受最高的、永恒的自然法的评判,不正义的法律不是法律。自然法为法律赋予了神圣性,是法律至上的理论基础,同时也为法律信仰奠定了超验的基础。在古希腊,智者学派即对自然法思想做了初步的表述,经过苏格拉底、柏拉图、亚里斯多德,到斯多葛学派则提出了完整的自然法理论。到古罗马,西塞罗继承并进一步发展了斯多葛学派的自然法思想,认为自然法是由上帝创造的,符合人的自然本性的,超越国家、民族和时代的永恒不变的法。中世纪经院哲学巨子托马斯•阿奎拉将自然法与神法予以融合,创造了他的永恒法、自然法、神法和人法的四种法的分类,并且在坚持自然法不变的前提下,承认自然法具有某种可变的思想,为现代自然法的复兴提供了重要的依据。到了近代资产阶级革命前夜,格老秀斯、斯宾诺莎、霍布斯、洛克、孟德斯鸠、卢梭等一批古典自然法思想家系统地论述了自然法与国家和法律的起源,为资产阶级革命提供了理论武器,而美国理性主义自然法学杰斐逊、潘恩、汉密尔顿,则进一步将人民主权、社会契约思想发展为系统的宪政思想。英国资产阶级革命、美国独立战争和美国宪法的诞生、法国大革命和法国《人权宣言》的诞生则是自然法思想在政治上的实践,其成果直接体现为宪法中的法治原则,其标志之一就是用法律控制国家权力。至十九世纪,由于法律实证主义的兴起,自然法思想曾一度处于沉寂的状态,但“二战”后又迅速地勃兴,产生了马里旦、菲尼斯、富勒、罗尔斯等一批有巨大影响的自然法学家,而且作为现代分析法学派的代表人物哈特也向自然法靠拢,提出了 “最低限度自然”的概念。
二、百年中国立宪史的反思
与西方宪政文化形成鲜明对照的是,在中国传统法律文化中是找不到保障人权、权力分立与制衡、法律信仰等这些内容的。相反,从总体上来看,中国传统法律文化呈现的是重刑、专制、法律工具主义等特征。[19] 晚清中国立宪完全是基于西方列强外来的压力,西方的宪法植入中国传统法律文化的土壤,结果证明,结出的只是一颗苦涩的果实。
近代中国,中华民族面临的严重生存危机使救亡图存成为知识分子的使命,伴随着民族危机的加深,从学习西方器物“师夷长技以制夷”的洋务运动到设议院、开国会的“戊戌维新”,当时先进的中国知识分子所想到的只能是从他们所认为的导致西方列强富强的诸因素的超市货架上取出自己所看中的东西,以期为我所用,实现富国强兵的目的。“救亡压倒启蒙”,使得人们没有足够的条件和从容的心态从本源意义上来体味宪政文化的内在价值,特别是日俄战争中“立宪的日本战胜不立宪的俄国”对中国知识分子产生了强烈的刺激,负笈东瀛学习法政以期实现立宪救国的目标成为其时有志青年的理想及时代追求。因此,对中国的败亡进行救赎的现实需求使得近代知识分子们不约而同地在宪法与宪政之间建立了必然的联系,借用近代中国“体用之争”中“体用”的概念,可以说“富强为体、宪政为用”是近代以来中国影响最大、最深远的一个宪政文化范式。在这里,宪政这个概念并不具有道德信念的诉求,也不具有任何价值的归属,它只是作为一种被人们寄予厚望的可能有用的物品而已,因此,它明显的带有工具性特质。这一范式的背后所隐藏的逻辑结论是:人们一旦发现宪政根本没有用,或者是不如当初想像的那样有用时,宪政的末日也就为时不远了。[20]事实上,20世纪上半叶中国的宪法变迁史已充分地证实了这一点。“20世纪上半叶中国的宪法变迁史简直不堪回首。它以‘君权宣言’开始,以破坏宪政的‘临时条款’结束,历时41年(1908-1949)。其间宪法性文件变动频繁。经立法机关(含宪法起草委员会)通过的各类宪法、临时宪法(约法)、宪法草案共15件,-----,其中胎死腹中的宪草5部,真真假假的宪法共10部,平均约4年出台一部宪法,不到3年一部宪法或宪法草案”,“在全国范围内生效的宪法(哪怕是形式上)一天也没有过”。[21]宪法在这里仅仅是因为在宪政政治的历史潮流滚滚不可阻挡的形势下,当政者为了缓和国内矛盾为做粉饰而使用的道具罢了。
新中国立宪的历程同样也可以证实“富强为体、宪政为用”范式影响的深远。在长期的革命战争年代,特别是在抗战后期反对国民党一党专制的斗争中,毛泽东提出要“废止国民党一党专政”,实行“新民主主义宪政”,并明确提出了建设“自由民主的中国”这一概念。但在新中国宪法颁布之后,毛泽东对宪政便不再提及。 之所以如此,乃是根源于他对宪政和宪法的认识。他在1940年发表的《新民主主义宪政》中指出:“宪政是什么?就是民主政治。”“世界上历来的宪政,不论是英国、法国、美国,或者是苏联,都是在革命成功有了民主事实之后,颁布一个根本大法,去承认它,这就是宪法”。在他看来,既然新中国已经建立并且业已宣布“一切权力属于人民”,民主就已经成为了事实,宪法也将之固定,因此无需再谈宪政了。因此,在建国后,宪政处于被冷落的处境,特别是由于十年“文化大革命”的影响,在很长的一段时期内,宪政政治一直遭到漠视和批判,被认为是资本主义的政治制度,是资产阶级虚伪的超阶级的民主的体现,法治这个概念也受到了批判,甚至连法制在很长的时间内都未受到重视,而是习惯于用政策和政府行为解决问题。在这种思维支配下,宪法本身即承载着政治期望和富强的寄托,因此,从建国后就形成了一个每当新领导人上台或政治、经济政策转轨即修改宪法的惯例,在这里宪法完全被赋予工具性价值。在这种思想的支配下,建国后,宪法修改频繁,作为国家根本大法的宪法一直处于不安定的状态。当前,中国正处在“依法治国,建设社会主义法治国家”的伟大历史进程中,宪政成为追求的目标,除了应进一步制定和完善宪法外,更为重要的是必须解决深层的有关宪政文化建设的问题。如果不唤起公民的宪政意识,不去改良中国传统公法文化中的非法治思想,实现宪政政治的理想仍会成为泡影。[22]
三、当代中国宪政文化建设的途径
当代中国,在经济高速发展取得巨大成就的同时,由于长期忽视了宪政文化建设,现实中,存在着诸如政治体制改革严重滞后、制度反腐机制远未建立、人民代表大会制度不能充分发挥作用等问题,至于反腐败形势日益严峻、公民的法律意识落后普遍缺乏守法的自觉性等现象则更是有目共睹,可以说,建设宪政国家任重而道远。历史已充分证实了“光有宪法,没有行宪的社会环境,没有护宪的法律机制,是不可能实现真正的宪政的”,[23]因此,宪政文化建设已成为摆在我们面前的一个迫切需要解决的重大课题。但是,必须认识到的是:宪政文化的构建是非常复杂的系统工程,决不是一朝一夕所能够完成的,从总体上看,它是基于整个社会发达的市场经济、民主政治、宪政意识互动的必然结果。
(一)发展市场经济,构建宪政文化的经济基础
宪政制度的经济基础是市场经济,没有市场经济的发展和繁荣就不可能有对宪政的需求以及宪政的发展。市场经济是市场在资源配置中起基础性作用的经济,其前提在于产权的明晰,它的特征是自由贸易、公平竞争,因此,从根本上来说,市场经济就是权利经济、规则经济、法治经济。市场经济天然地要求法治,在市场经济条件下,每个人都是理性的“经济人”,是自己利益的主人,都会理性地计算以实现自己利益的最大化,所以,市场经济要求生产经营者自主决策、自负责任,市场经济不迷信权威,它天然地排斥政府以及任何特权的干预。在市场经济发展的推动下,2004年我国修宪的两大亮点是将保障人权和保护私有财产权写入宪法,当前,物权法已通过,制定统一民法典的任务也早已经提上了国家立法的日程,可以说,市场经济的进一步深化与发展已成为我国宪政发展的强大推动力量。
(二)推动民主政治的发展,构建宪政文化的政治基础
宪政文化的基础是民主政治,构建宪政文化,必须大力推动民主政治建设的进程。首先,要坚持和完善人民代表大会制度。人民代表大会制度是我国的根本政治制度,是实现人民当家作主的最重要的途径,也是构建宪政文化的制度基础。因此,坚持和完善人民代表大会制度,切实发挥人大的监督作用,改变人大监督软弱无力的状况。其次,要改革和完善我国的选举制度。应当将竞争机制引入人大代表选举制度。竞争机制不仅仅包括已经实行的差额选举制度,更重要的是要建立鼓励候选人向全体选民展示其素质与参政议政能力,接受全体选民考评的竞选制度。另外,要扩大直接选举的范围。从某种意义上讲,直接选举层级的高低和范围的大小是民主程度高低的重要标志,间接选举只是一种初级的民主。所以,现代国家对议员或代表的选举大多采用直接选举原则,少数国家实行间接选举。当前,我国采取直接选举和间接选举并用的原则。多层次间接选举在我国的存在,有一定的合理性,但其弊端也显而易见,它一定程度上削弱了选民和代表的联系,淡化了选民对代表的监督,模糊了选民与代表间的责任关系。我国是社会主义国家,社会主义作为比资本主义更先进的制度,为了创造比资本主义更高的民主,就必须提高直接选举的层级,因此,进一步扩大直接选举的范围,已成为我国民主政治的必然要求。
(三)培养公民的宪政意识,构建宪政文化的思想基础
宪政意识就是尊重宪法、维护宪法及坚决实施宪法的信念、风气和习惯,其核心在于宪法的至上性和权威性得到尊重。培养公民的宪法意识不能毕其功于一役,是一个任重道远,难以解决但又必须解决的问题。
首先,培养公民的宪政意识、保证宪法的至上性和权威性的关键在于宪法有效的实施,即宪法确实“有用”而不是一纸空文,只有这样,才能使公民真正地从内心里去服从并信仰宪法。确保宪法“有用”则关键又在于宪法的司法化。[24]事实上,宪法基本权利条款的直接效力已成为世界性的一项宪法惯例。[25]例如,《加拿大宪法》第二十四条中规定,“如果本宪章所保障的任何人的权利或者自由被侵害或者被否定时,他可以向管辖法院申请,以便获得该法院根据情况认为适当的和公正的补救”。《德意志联邦共和国基本法》第一条中规定了宪法基本权利作为可直接实施的法律,使立法、行政和司法机构承担义务。第十九条中规定了,任何人的权利如遭到公共机关的侵犯,可向法院提出诉讼。如管辖范围没有明确规定,可向普通法院提出诉讼。其他如美国、日本、俄罗斯等国宪法基本权利条款的直接效力都是一项基本的公民宪法性权利。
提高公民的宪政意识,保障宪法实施,还必须建立健全我国的违宪审查机制。在我国,宪法中并不缺乏公民权利条款,我国宪法实施除了存在宪法权利条款不具有直接的司法适用性外,还在于宪法的权利保障条款经常会受到一些具体的立法甚至司法解释的不合理的限制,宪法所确立的公民基本权利受到了克减甚至剥夺。在这方面典型的当为《国家赔偿法》,经过立法的限制,宪法中所确立的公民要求国家赔偿的权利在实践中根本难以行使,以至于被戏称为“国家不赔法”。事实上,在现代法治国家,确立对基本权利或自由进行限制的立法原则以及对其进行解释的原则条款乃通常之做法。例如《美国宪法修正案》第一条开宗名义即规定了“国会不得立法条款”,第九条还规定,“不得因本宪法列举某种权利,而认为人民所保留之其他权利可以被取消或忽视”,第十条规定,“本宪法所未授与合众国或未禁止各州行使之权力,皆由各州或人民保留之”。加拿大、日本、德国、俄罗斯等国家宪法中均存在大量的类似条款。因此,有必要仿效现代法治国家的通常做法,在宪法中确立对基本权利或自由进行限制的立法原则以及对其进行解释的原则条款,并在此基础上确立我国的违宪审查机制。
其次,政府守法对培养公民的宪政意识示范作用巨大。富勒在《法的道德性》一书中将“政府行为同公布的法律要求一致”明确地列为其“法的内在道德”的八项要求之一。而一位英国学者这样写道:“政府是一个感染力极强的以身示教的教师,不论教好教坏,它总在以自己的楷模行为教育整个民族”,“如果政府本身触犯法律,蔑视法律,从而会孕育社会的无政府状态”。[26]可以说,政府是公民守法最好的老师和榜样,有文明的守法的政府才会有自觉守法的公民。因此,应当以国务院出台的《依法行政实施纲要》中所提出十年内建设“法治政府”为目标,政府在执法中应当奉行克制、比例、法律保留、法无明文授权即无权、政府越权行为无效等原则,在作出行政决定前应当履行告知义务,关系到公民生活的重大事项必须进行公开听证,遵守正当的法律程序。当然,政府守法不是简单地通过说服、教育以及先进人物的自觉性等主观的意愿就能够达到的,关键在于,“如要使‘法律规则’得以坚持,宪法就必须确保任何人都不能凌驾于法律之上。拥有政治权力的人必须同受其权力管辖的那些人一样服从法律程序。这一点对于从法律上保护包括人权在内的各种权利来讲,其重要性十分明显”。[27]因此,必须抛弃那种传统的对党政干部的那种无依据的、抽象的、纯粹乐观的人性善的假设,因为人类的历史已充分证明:对人性盲目地乐观,只能导致专制的悲剧性后果,而从令人感觉不快的“人性恶”观念出发去构建制度,却最终产生了法治。因此,只有在“人性恶”的基础上,建立相应的权力控制机制才能真正实现政府守法的目标,除此之外,别无他途。
最后,保证司法的独立性与权威性对培养公民的宪政意识不可或缺。在一个社会里,普通公众同法律打交道的途径除了与政府的接触外,还有一个重要的途径是与法院及法院判决的直接与间接的接触,而普通公众的法律意识则直接来源于在此过程中的情感与体验。徒法不足以自行,“法律不仅想成为用以评价的规范,而且欲作为产生效果的力量。法官就是法律由精神王国进入现实王国控制社会生活关系的大门。法律借助于法官而降临尘世”。[28]因此,在法治社会中,法律与正义的直接代表与象征就是法官,因此,在西方社会法官常被喻为“教堂外的教士”,是“社会的精英”、“有修养的伟人”和“正义之路的开拓者”而享有尊崇的地位。司法的权威来自于司法的公正,为保证法院审判的公正,以司法机关独立及法官独立为内涵的司法独立是基本的要求,“没有这种独立,就无法防止立法权力和行政权力的滥用,也不能防止强化行政权力的强制力量的滥用。”[29]而事实上,“司法独立的价值在于它能使法官在作出判断时不必害怕遭到报复,使他们能脱离外界的影响”。[30]因此,在现代西方国家,司法独立已成为普遍公认的一项宪法原则。我国现行宪法虽然确立了独立审判原则,要求人民法院审理案件时,以事实为依据,以法律为准绳,排除任何行政机关、社会团体和个人的干涉,但我国的独立审判原则与西方国家的司法独立不同,西方国家的司法独立除了司法机构独立于立法、执法机构外,更重要的是表现为法官独立审判,不受任何干涉。但是在我国,由于实行“条块结合,以块为主”的司法机关的机构设置和领导体制,司法呈现出深厚的“地方化”特征,这种体制难以保障诉讼正义的实现,所以,司法改革势在必行。

[参考文献]
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[2]参见.张灏. 幽暗意识与民主传统[M],新星出版社,2002.
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[6]转引.[日]杉原泰雄.宪法的历史——比较宪法学新论[M].社会科学文献出版社,2000.22-23.
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[11]参见.周永坤.规范权力——权力的法理研究[M].法律出版社,2006.333-365.
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关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知

国家食品药品监督管理局


关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知

国食药监注[2004]122号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  原国家药品监督管理局曾于2000年8月4日印发《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000年版的通知》(国药管注〔2000〕337号)规定,收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的品种,须在三年内(至2003年9月30日)完成相应的质量控制标准、检定方法及临床疗效的评价等工作。截止2003年9月30日,原收载于暂行规程的人凝血酶原复合物、组织胺人免疫球蛋白、注射用抗乙型肝炎转移因子和金葡素注射液等4个品种已完成了相关的改进工作,经中国生物制品标准化委员会相关专业委员会讨论通过,现予颁布(见附件),并就有关规程转正通知如下:

  一、上述4个品种转正规程自2004年8月1日起正式执行。自执行之日起,原暂行规程予以废止。

  二、生产上述暂行规程转正品种的药品生产企业应按照转正规程的要求,生产3批样品送中国药品生物制品检定所进行质量复核,并按照《药品注册管理办法(试行)》的相关规定拟定注册标准,以补充申请方式报我局审批。

  三、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责通知辖区内相关药品生产企业。

  四、对暂行规程中尚未获得批准转正的其他品种的处理意见,我局将另行通知。


  附件:1.人凝血酶原复合物制造及检定规程
     2.组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程
     3.注射用抗乙型肝炎转移因子制造及检定规程
     4.金葡素注射液制造及检定规程


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年四月十九日


附件1:

            人凝血酶原复合物制造及检定规程
           RequirementsforProthrombinComplex


  本品系由健康人的血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经国家药品监督管理部门批准的其他方法提制,并经病毒灭活处理而得的冻干制剂,内含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ及适宜稳定剂。不含防腐剂和抗生素。

  1 基本要求
  1.1.1 设施与生产质量管理
  按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。厂房设施必须专用,不得与其他异种蛋白制剂混用。

  1.1.2 原料及辅料
  生产中所用的稀释剂、稳定剂、防腐剂、灭活剂、佐剂,及其他化工原料,其质量应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。
  辅料品种与用量应当无害,不影响制品的安全性和有效性,并应对规定的检定方法无干扰。
  化工及食品原料作为原料时,必须制定符合药用要求的标准,并需经国家药品监督管理部门批准。

  1.1.3 生产用水
  生产用水源水应符合饮用水标准,纯化水、注射用水及灭菌注射用水应符合现行《中国药典》标准。

  1.1.4 生产用器具
  直接用于生产的金属或玻璃等器具,必须专用,并经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。

  2 制造
  2.1 原料血浆
  2.1.1 血浆的来源、采集及质量应符合本版规程通则《原料血浆采集规程》要求。血浆应无凝块,无纤维蛋白析出,非脂血,无溶血。
  2.1.2 去除冷沉淀、凝血因子Ⅷ的血浆及组分Ⅲ沉淀均可用于生产。
  2.1.3 组分Ⅲ沉淀存放于-30℃以下,保存时间不得超过6个月。

  2.2 原液制备
  2.2.1 可采用直接从血浆中用凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇分离蛋白并经凝胶吸附法制备,亦可用经国家药品监督管理部门批准的其他方法制备。生产过程中不能加任何防腐剂或抗生素。
  2.2.2 蛋白质透析和浓缩,应采用超滤法。澄清及除菌过滤,应使用无石棉的介质。
  2.2.3 原液检定
  按3.1项进行。

  2.3 半成品制备
  2.3.1 配制
  按出品规格配制,制品内可加适宜的稳定剂。若加肝素,则每1.0IU因子Ⅸ肝素加量不超过0.5IU。
  2.3.2 半成品检定
  按3.2项进行。

  2.4 成品制备
  2.4.1 分批
  应符合本版规程通则《生物制品分批规程》的有关规定。
  2.4.2 分装及冻干
  按本版规程通则《生物制品分装规程》进行。除菌过滤分装的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。
  2.4.3 规格
  每瓶人凝血因子Ⅸ的效价可分为100、200、300、400、1000IU5种,同时制品还含有人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。
  2.4.4 包装
  应符合本版规程通则《生物制品包装规程》的有关规定。

  2.5 病毒去除和灭活
  生产过程中应有特定的去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒处理。如果应用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定人用安全的灭活剂残留量最高限值。

  3 检定
  3.1 原液检定
  3.1.1 pH值
  按3.3.3.2项进行。
  3.1.2 活性测定
  3.1.2.1 人凝血因子Ⅸ活性及比活性
  每1ml人凝血因子Ⅸ效价应不低于10IU(附录1),比活性应不低于0.3IU/mg蛋白。

  3.2 半成品检定
  3.2.1 热原质试验
  按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射30IU人凝血因子Ⅸ,应符合规定。
  3.2.2 无菌试验
  按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行,符合规定。

  3.3 成品检定
  每批制品应抽样作全面质量检定,不同机柜冻干的制品分别抽样做无菌试验和水分测定。以下检定项目除真空度、溶解时间、水分外,其余项目按制品标示量加入灭菌注射用水溶解后进行检定。
  3.3.1 鉴别试验
  按《中国生物制品规程》2002年增补本《血液制品鉴别试验》A法进行。仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。
  3.3.2 物理检查
  3.3.2.1 外观
  应为白色或灰绿色疏松体,复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明溶液,不应有异物或沉淀。
  3.3.2.2 真空度
  以高频火花真空测定器检测,瓶内应出现蓝紫色辉光。
  3.3.2.3 溶解时间
  向已平衡至20~25℃的制品,加入标示量的20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内完全溶解。
  3.3.3 化学检定
  按本版规程附录《生物制品化学及其他检定方法》进行。
  3.3.3.1 水分
  应不高于3.0%。
  3.3.3.2 pH值
  在20℃±2℃测定,pH值为6.5~7.5。
  3.3.3.3 PEG含量
  应不高于0.5g/L。
  3.3.3.4 钠离子含量
  应不高于160mmol/L。
  3.3.3.5 枸橼酸离子含量
  应不高于25mmol/L。
  3.3.4 效价测定
  3.3.4.1 人凝血因子Ⅸ
  3.3.4.1.1 效价
  按附录1法测定,凝血因子Ⅸ活性应不低于10IU。按3.3.2.3项加入的溶剂量,计算每瓶人凝血因子Ⅸ效价,应为标示量的80%~140%。
  3.3.4.1.2 比活性
  应不低于0.3IU/mg蛋白质。
  3.3.4.2 人凝血因子Ⅱ效价
  按3.3.2.3项加入的溶剂量及每1ml人凝血因子Ⅱ活性(附录2),计算每瓶人凝血因子Ⅱ效价,应不低于标示量的80%。
  3.3.4.3 人凝血因子Ⅶ效价
  按3.3.2.3项加入的溶剂量及每1ml人凝血因子Ⅶ活性(附录3),计算每瓶人凝血因子Ⅶ效价,应不低于标示量的80%。
  3.3.4.4 人凝血因子Ⅹ效价
  按3.3.2.3项加入的溶剂量及每1ml人凝血因子Ⅹ活性(附录4),计算每瓶人凝血因子Ⅹ效价,应不低于标示量的80%。
  3.3.5 人凝血酶活性
  按附录5方法测定。不得有凝块或纤维蛋白析出。
  3.3.6 肝素含量
  按附录6法测定,每1IU人凝血因子Ⅸ肝素含量应不高于0.5IU。
  3.3.7 活化的凝血因子
  按附录7方法测定,凝固时间应不低于150秒。
  3.3.8无菌检查
  按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行,符合规定。
  3.3.9 异常毒性检查
  按本版规程通则《生物制品异常毒性试验规程》进行。豚鼠每只注射供试品5ml(每1ml含10IU人凝血因子Ⅸ),小鼠每只注射供试品0.5ml(每1ml含10IU人凝血因子Ⅸ),应符合规定。
  3.3.10 热原质检查
  按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射30IU人凝血因子Ⅸ,应符合规定。
  3.3.11 HBsAg
  按试剂盒说明书测定,应为阴性。
  3.3.12 根据病毒灭活方法,应增加相应的检定项目。若采用磷酸三丁酯和吐温-80法灭活病毒,则应检测磷酸三丁酯和吐温-80残留量。
  3.3.12.1 磷酸三丁酯残留量
  应不高于10μg/ml。
  3.3.12.2 吐温-80残留量
  应不高于100μg/ml。

  4 保存、运输及有效期
  应在2~8℃避光保存和运输。有效期自分装之日起,按国家药品监督管理部门批准的执行。

  5 使用说明
  根据国家药品监督管理部门批准的内容及本版规程通则《生物制品包装规程》编写。

  6 附录
  附录1 人凝血因子Ⅸ效价测定法(一期法)
  附录2 人凝血因子Ⅱ效价测定法(一期法)
  附录3 人凝血因子Ⅶ活性测定法(一期法)
  附录4 人凝血因子X效价测定法(一期法)
  附录5 人凝血酶活性测定法
  附录6 肝素含量测定法(凝固法)
  附录7 活化的凝血因子活性测定法


          附录1 人凝血因子Ⅸ效价测定法(一期法)

  本法用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆作为基质血浆,采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅸ效价。

  1 试剂
  1.1 3.8%柠檬酸三钠溶液
  称取无水柠檬酸三钠9.5g,加水溶解并稀释至250ml。
  1.2 咪唑缓冲液
  称咪唑0.68g和氯化钠1.17g溶于100ml水中,加入0.1mol/L盐酸42.2ml,然后补加水至200ml,pH为7.3。
  1.3 稀释液
  取1容积的3.8%柠檬酸三钠加入5容积咪唑缓冲液混合,加人血白蛋白至终浓度为1%。
  1.4 激活的部分凝血活酶(APTT)试剂
  1.5 人凝血因子Ⅸ缺乏血浆
  为人凝血因子Ⅸ含量低于1%的乙型血友病病人血浆或人工基质血浆。
  1.6 0.05mol/L氯化钙溶液
  称氯化钙(CaCl2.2H2O)147g,加水溶解并稀释至1000ml,配制成1mol/L氯化钙贮存液,用前用水稀释20倍,配成0.05mol/L氯化钙溶液。

  2 人凝血因子Ⅸ标准溶液的配制
  用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将人凝血因子Ⅸ标准品稀释成1IU/ml,再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释,置冰浴待用。

  3 供试品溶液的配制
  若供试品中含有肝素,先用硫酸鱼精蛋白中和供试品中的肝素。测定时先用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释成约1IU/ml,再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释,置冰浴待用。

  4 测定法
  取APTT试剂0.1ml,置37℃保温一定时间(一般4分钟),加人凝血因子Ⅸ缺乏血浆0.1ml、供试品溶液0.1ml,混匀,置37℃保温一定时间(一般5分钟),加已预热至37℃0.05mol/L氯化钙溶液0.1ml,记录凝固时间。
  用不同稀释度的人凝血因子Ⅸ标准溶液0.1ml替代供试品溶液,同法操作。

  5 结果计算
  将标准溶液中人凝血因子Ⅸ活性(IU/ml)对其相应的凝固时间(秒)进行双对数直线回归处理,求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间(秒)对数值代入方程,求得的值的反对数,再乘以稀释倍数,即为每1ml供试品溶液中人凝血因子Ⅸ效价(IU/ml),取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅸ效价均值即为供试品中人凝血因子Ⅸ效价(IU/ml)。


  【附注】
  (1)直线回归相关系数应不低于0.98。
  (2)测定时,要求每个稀释度平行测定2管,两管之差不得超过均值10%,否则重测。
  (3)直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
  (4)标准品和供试品稀释后,应置冰浴待用。
  (5)采用全自动凝血仪时,则按仪器使用说明书进行。


           附录2 人凝血因子Ⅱ效价测定法(一期法)

  本法用人凝血因子II缺乏血浆作为基质血浆,采用一期法测定供试品中人凝血因子II效价。

  1 试剂
  1.1 稀释液
  称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中,用1mol/L盐酸调pH至7.3,再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。
  1.2 含钙促凝血酶原激酶(Thromboplastin)
  1.3 人凝血因子II缺乏血浆
  人凝血因子II含量低于1%的病人血浆或人工基质血浆。

  2 人凝血因子Ⅱ标准溶液的配制
  用人凝血因子Ⅱ缺乏血浆将人凝血因子Ⅱ标准品稀释成1IU/ml,再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释,置冰浴备用。

  3 供试品溶液的配制
  用人凝血因子Ⅱ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml,再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释,置冰浴待用。

  4 测定法
  取供试品溶液0.1ml,加人凝血因子Ⅱ缺乏血浆0.1ml,混匀,置37℃水浴保温一定时间(一般3分钟),然后加入已预热至37℃含钙促凝血酶原激酶溶液0.2ml,记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅱ标准溶液0.1ml替代供试品溶液,同法操作。

  5 结果计算
  将标准溶液人凝血因子Ⅱ活性(IU/ml)对其相应的凝固时间(秒)进行双对数直线回归处理,求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间(秒)对数值代入方程,求得的值的反对数,即为供试品人凝血因子Ⅱ效价,再乘以稀释倍数,即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅱ效价(IU/ml),取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅱ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅱ效价(IU/ml)。


  【附注】
  (1)直线回归相关系数应不低于0.98。
  (2)测定时要求每个稀释度平行测定2管,两管之差不得超过均值10%,否则重测。
  (3)直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
  (4)标准品和供试品稀释后,应置冰浴待用。
  (5)采用全自动凝血仪时,则按仪器使用说明书进行。


          附录3 人凝血因子Ⅶ效价测定法(一期法)

  本法用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆作为基质血浆,采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅶ效价。

  1 试剂
  1.1 稀释液
  称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中,用1mol/L盐酸调pH至7.3,再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。
  1.2 含钙促凝血酶原激酶(Thromboplastin)
  1.3 人凝血因子Ⅶ缺乏血浆
  人凝血因子Ⅶ含量低于1%的病人血浆或人工基质血浆。
  人凝血因子Ⅶ标准溶液的配制
  用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆将人凝血因子Ⅶ标准品稀释成1IU/ml,再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释,置冰浴备用。

  2 供试品溶液的配制
  用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml,再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释,置冰浴待用。

  3 测定法
  取供试品溶液0.1ml,加人凝血因子Ⅶ缺乏血浆0.1ml,混匀,置37℃水浴保温一定时间(一般3分钟),然后加入已预热至37℃含钙促凝血酶原激酶溶液0.2ml,记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅶ标准溶液0.1ml替代供试品溶液,同法操作。

  4 结果计算
  将标准溶液人凝血因子Ⅶ效价(IU/ml)对其相应的凝固时间(秒)进行双对数直线回归处理,求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间(秒)对数值代入方程,求得的值的反对数,再乘以稀释倍数,即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅶ效价(IU/ml),取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅶ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅶ效价(IU/ml)。


  【附注】
  (1)直线回归相关系数应不低于0.98。
  (2)测定时要求每个稀释度平行测定2管,两管之差不得超过均值10%,否则重测。
  (3)直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
  (4)标准品和供试品稀释后,应置冰浴待用。
  (5)采用全自动凝血仪时,则按仪器使用说明书进行。


          附录4 人凝血因子X效价测定法(一期法)

  本法用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆作为基质血浆,采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅹ效价。
  1 试剂
  1.1 稀释液
  称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中,用1mol/L盐酸调pH至7.3,再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。
  1.2 含钙促凝血酶原激酶(Thromboplastin)
  1.3 人凝血因子Ⅹ缺乏血浆
  人凝血因子Ⅹ含量低于1%的病人血浆或人工基质血浆。
  2 人凝血因子Ⅹ标准溶液的配制
  用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆将人凝血因子Ⅹ标准品稀释成1IU/ml,再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释,置冰浴备用。

  3 供试品溶液的配制
  用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml,再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释,置冰浴待用。

  4 测定法
  取供试品溶液0.1ml,加人凝血因子Ⅹ缺乏血浆0.1ml,混匀,置37℃水浴保温一定时间(一般3分钟),然后加入已预热至37℃含钙促凝血酶原激酶溶液0.2ml,记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅹ标准溶液0.1ml替代供试品溶液,同法操作。

 5 结果计算
  将标准溶液人凝血因子Ⅹ效价(IU/ml)对其相应的凝固时间(秒)进行双对数直线回归处理,求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间(秒)对数值代入方程,求得的值的反对数,再乘以稀释倍数,即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅹ效价(IU/ml),取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅹ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅹ效价(IU/ml)。


  【附注】
  (1)直线回归相关系数应不低于0.98。
  (2)测定时要求每个稀释度平行测定2管,两管之差不得超过均值10%,否则重测。
  (3)直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
  (4)标准品和供试品稀释后,应置冰浴待用。
  (5)采用全自动凝血仪时,则按仪器使用说明书进行。


             附录5 人凝血酶活性测定法

  本法依据凝血酶能使人纤维蛋白原凝固原理,将供试品和人纤维蛋白原混合,观察是否产生凝块,根据凝块判定制品是否含有凝血酶活性。

  1 试剂
  1.1 5g/L纤维蛋白原溶液
  用生理氯化钠溶液将复溶的冻干人纤维蛋白原稀释成5g/L。
  1.2 生理氯化钠溶液
  1.3 硫酸鱼精蛋白
  1.4 人凝血酶
  用生理氯化钠溶液将复溶的冻干人凝血酶稀释成0.5IU/ml。

  2 测定法
  取供试品0.2ml,加5g/L纤维蛋白原溶液0.2ml,37℃放置24小时,观察有无凝块或纤维蛋白析出。放置期间至少观察2次。本试验同时做阴性及阳性对照。
  阴性对照:用0.2ml生理氯化钠溶液替代供试品,其余操作同供试品。
  阳性对照:用0.2ml0.5IU/ml凝血酶替代供试品,其余操作同供试品。

  3 结果判定
  阴性对照无任何凝块或纤维蛋白析出,阳性对照有凝块或纤维蛋白析出,则试验成立。肉眼观察供试品有无凝块或纤维蛋白析出。

  【附注】
  含肝素的供试品应根据肝素含量,用适量的硫酸鱼精蛋白中和供试品内的肝素,再取供试品检查(按10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素进行)。


           附录6 肝素含量测定法(凝固法)

  本法依据硫酸鱼精蛋白能中和抗凝剂肝素,从而影响血浆凝固时间的原理,测定供试品中肝素含量。

  1 试剂
  1.1 缺血小板人血浆
  无菌采集人全血于3.8%枸橼酸钠抗凝剂中(9∶1),混匀,4℃、1500r/min离心30分钟,用塑料注射器取上层2/3的血浆,4℃、3500r/min离心30分钟,取上层2/3血浆,分装于塑料管中,每支3ml,保存-40℃备用。
  1.2 pH7.5Tris缓冲液
  称取Tris7.27g、氯化钠5.27g,加水溶解并稀释至1000ml(用HCl调pH至7.5)。
  1.3 脑磷脂混悬液
  冻干脑磷脂加水复溶,用生理氯化钠溶液稀释,稀释后的脑磷脂混悬液应使空白凝固时在200~300秒。
  1.4 0.025mol/L氯化钙溶液
  称取147g氯化钙(CaCl2.2H2O)溶于1000ml水中,配成1mol/L氯化钙贮存液,用时用水稀释40倍,配成0.025mol/L氯化钙溶液。
  1.5 硫酸鱼精蛋白溶液
  称取适量硫酸鱼精蛋白,用pH7.5Tris缓冲液溶解并稀释成1~20mg/ml浓度。
  供试品溶液的配制
  于每支含10μl不同浓度的硫酸鱼精蛋白溶液的塑料管中,各加按标示量复溶后的供试品0.5ml,混匀。

  2 测定法
  向已含有缺血小板人血浆0.1ml的塑料管中、加脑磷脂混悬液0.1ml,混匀,37℃、1分钟,加供试品溶液0.1ml、已预热至37℃的0.025mol/L氯化钙溶液0.1ml,记录凝固时间。用0.1mlTris缓冲液(pH7.5)代替混合物,同法操作作空白对照。

  3 结果计算
  空白对照凝固时间不低于200秒试验成立。取凝固时间最短的供试品管,作为硫酸鱼精蛋白中和0.5ml供试品中的肝素量。10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素。例如混合物中每1ml含30μg硫酸鱼精蛋白,中和0.5ml供试品中的肝素量则为3IU,即每1ml供试品含6IU肝素。


  【附注】直接与血和血浆接触的器具应为塑料或硅化的玻璃制品。


            附录7 活化的凝血因子活性测定法

  本法依据活化的凝血因子活性在脑磷脂存在的情况下使缺血小板人血浆发生凝固的原理,将供试品和人缺血小板血浆及脑磷脂混合,测定凝固时间,根据凝固时间判定供试品是否含有活化的凝血因子。

  1 试剂
  1.1 缺血小板人血浆
  无菌采集人全血于3.8%枸橼酸钠抗凝剂中(9∶1),混匀,4℃、1500r/min离心30分钟,用塑料注射器取上层2/3的血浆,4℃、3500r/min离心30分钟,取上层2/3血浆,分装于塑料管中,每支3ml,保存-40℃备用。
  1.2 pH7.5Tris缓冲液
  称取Tris7.27g、氯化钠5.27g,加水溶解并稀释至1000ml(用HCl调pH至7.5)。
  1.3 脑磷脂混悬液
  冻干脑磷脂加水复溶,用生理氯化钠溶液稀释,稀释后的脑磷脂混悬液应使空白凝固时在200~300秒。
  1.4 0.025mol/L氯化钙溶液
  称取147g氯化钙(CaCl2.2H2O)溶于1000ml水中,配制成1mol/L氯化钙贮存液,用时用水稀释40倍,配制成0.025mol/L氯化钙溶液。
  1.5 硫酸鱼精蛋白溶液
  称取适量硫酸鱼精蛋白,用pH7.5Tris缓冲液溶解并稀释成适宜浓度。

  2 供试品溶液的配制
  取复溶后的供试品,根据测定的肝素含量加入适量硫酸鱼精蛋白中和供试品中的肝素(10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素),再用Tris缓冲液(pH7.5)做稀释10和100倍。

  3 测定法
  取缺血小板人血浆0.1ml,加脑磷脂混悬液0.1ml,混匀,37℃、1分钟,加供试品溶液(10倍或100倍稀释液)0.1ml、已预热至37℃的0.025mol/L氯化钙溶液0.1ml,记录凝固时间。用0.1mlTris缓冲液(pH7.5)替换供试品溶液,同法操作作空白对照。

  4 结果判定
  空白对照凝固时间不低于200秒试验成立。1:10和1:100供试品稀释液凝固时间均应不低于150秒。


  【附注】
  (1)直接与血和血浆接触的器具应为塑料或硅化的玻璃制品。从供试品稀释到测定完毕应在30分钟内完成。
  (2)供试品每个稀释度作2管。〖LM〗


附件2:

            组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程
             RequirementsforHumanHistaglobulin

  本品系由人免疫球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成的冻干制剂,能刺激机体产生抗组织胺的抗体,从而消除内源性组织胺的致病作用。本品不含抗生素。

  1 基本要求
  1.1.1 设施与生产质量管理
  按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。厂房设施必须专用,不得与其他异种蛋白制剂混用。
  1.1.2 原料及辅料
  生产中所用的稀释剂、稳定剂、防腐剂、灭活剂、佐剂,及其他化工原料,其质量应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。
  辅料品种与用量应当无害,不影响制品的安全性和有效性,并应对规定的检定方法无干扰。化工及食品原料作为原料时,必须制定符合药用要求的标准,并需经国家药品监督管理部门批准。
  1.1.3 生产用水
  生产用水源水应符合饮用水标准,纯化水、注射用水及灭菌注射用水应符合现行《中国药典》标准。
  1.1.4 生产用器具
  直接用于生产的金属或玻璃等器具,必须专用,并经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。

  2 制造
  2.1 主要原料
  人免疫球蛋白应符合现行版规程中《人免疫球蛋白制造及检定规程》要求。
  2.2 半成品制备
  2.2.1 配制
  按每1ml含磷酸组织胺(或盐酸组织胺)0.075~0.25μg,人免疫球蛋白6mg,硫代硫酸钠(Na2S2O3·5H2O)8~30mg配制而成,冻干制剂可加入葡萄糖5mg。
  2.2.2 配制好的原液应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6~7.4。澄清及除菌过滤,应使用无石棉的介质。
  2.2.3 半成品检定
  按3.1项进行。
  2.3 成品制备
  2.3.1 分批
  应符合本版规程通则《生物制品分批规程》的有关规定。
  2.3.2 分装及冻干
  按本版规程通则《生物制品分装规程》进行.除菌过滤分装的制品应及时冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。
  2.3.3 规格
  每支(瓶)人免疫球蛋白装量应不低于12mg。
  2.3.4 包装
  应符合本版规程通则《生物制品包装规程》的有关规定。

  3 检定
  3.1 半成品检定
  3.1.1 蛋白质含量
  应不低于6g/L。
  3.1.3 pH值
  按3.3.3.2项进行。
  3.1.4 无菌检查
  按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行,应符合规定。
  3.1.5 热原质检查
  按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml,应符合规定。
  3.3 成品检定
  每批成品应抽样作全面检定。不同机柜冻干制品应分别抽样作无菌检查及水分测定。冻干制剂,以下检定项目除真空度、溶解时间、水分外,其余项目按制品标示量加入灭菌注射用水溶解后进行检定。
  3.3.1 鉴别试验
  按《中国生物制品规程》2002年增补本《血液制品鉴别试验》B法进行,主要沉淀线应为人免疫球蛋白。
  3.3.2 物理检查
  3.3.2.1 外观
  应为白色或淡黄色疏松体,无融化迹象。冻干制剂复溶后应为无色或淡黄色溶液,可带乳光,不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。
  3.3.2.2 溶解时间
  冻干制剂加灭菌注射用水2ml,应在10分钟内溶解。
  3.3.3 化学检定
  按本版规程附录《生物制品化学及其他检定方法》进行。
  3.3.3.1 水分
  取供试品0.2~1.0g置于已干燥至恒重的称量瓶中,加盖,精密称定重量(称量瓶中供试品厚度应在5mm以下),放入五氧化二磷干燥器中,打开瓶盖,于60℃将干燥器抽真空至133Pa以下,干燥至恒重。干燥完毕应缓慢通入经浓硫酸脱水的干燥空气。按下式计算供试品水分含量,应不高于5.0%。
  供试品水分含量%(W/W)=干燥失重÷供试品重量×100
  3.3.3.2 pH值
  应为6.0~8.0。
  3.3.3.3 蛋白质总量
  按3.3.2.2项加入的溶剂量,再乘以供试品蛋白质量含量(g/ml),计算每瓶蛋白质总量,应不低于12mg。
  3.3.3.4 游离磷酸组胺含量
  按附录1方法测定,应不大于0.2μg/ml。
  3.3.3.5 磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率
  按下式计算磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率,应不低于30%。
                     W(μg/ml)-F(μg/ml)
  磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率(%)= ─────────────×100
                        W(μg/ml)
   式中:W为加入的磷酸组胺量;F为游离磷酸组胺含量
  3.3.3.6 糖含量
  若制品中加糖(葡萄糖、麦芽糖等),其含量应不高于50g/L。
  3.3.3.7 硫柳汞含量
  若制品中加硫柳汞,其含量应不高于0.1g/L。
  3.3.4 无菌检查
  按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行,符合规定。
  3.3.5 异常毒性检查
  按本版规程通则《生物制品异常毒性试验规程》进行,符合规定。
  3.3.6 热原质检查
  按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml,应符合规定。

  4 保存、运输及有效期
  在2~8℃避光保存和运输。有效期自分装之日起,按国家药品监督管理部门批准的执行。

  5 使用说明
  根据国家药品监督管理部门批准的内容及本版规程通则《生物制品包装规程》编写。

  6 附录
  组织胺人免疫球蛋白磷酸组胺测定方法


         附录  组织胺人免疫球蛋白磷酸组胺测定方法

  该法通过磷酸组织胺与邻苯二甲醛在碱性条件下生成荧光衍生物,测定组织胺人免疫球蛋白制品中游离磷酸组胺含量。

  1 试剂
  1.1 100ng/ml磷酸组织胺标准工作液
  精密称取磷酸组织胺标准品2.76mg,加0.1mol/L盐酸溶解并稀释至10.0ml,摇匀,配置成100μg/ml贮备液,-20℃贮存备用。试验当天取贮备液0.1ml,用0.1mol/L盐酸定溶至100ml,即为100ng/ml磷酸组织胺标准工作液。
  1.2 25%三氯乙酸溶液
  称取三氯乙酸25g,加水溶解并稀释至100ml。
  1.3 0.1%邻苯二甲醛-甲醇溶液
  称取邻苯二甲醛0.1g,加甲醇溶解并稀释至100ml。
  1.4 0.5mol/L盐酸溶液
  取浓盐酸4.17ml,加甲醛至100ml。
  1.5 0.1mol/L盐酸溶液
  取0.5mol/L盐酸20ml,加水至100ml。
  1.6 2.5mol/L氢氧化钠溶液
  称取氢氧化钠10g,加水100ml溶解。
  1.7 0.4mol/L氢氧化钠溶液
  取2.5mol/L氢氧化钠16ml,加水至100ml。

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贵州省社会抚养费征收管理办法

贵州省人民政府


贵州省人民政府令 第76号
 
《贵州省社会抚养费征收管理办法》已经2004年4月27日省人民政府第17次常务会议通过,现予公布,自2004年7月1日起施行。

省 长石秀诗
二○○四年五月十四日


贵州省社会抚养费征收管理办法


第一条 根据国务院《社会抚养费征收管理办法》、《贵州省人口与计划生育条例》(以下简称《条例》)及有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 省人民政府人口和计划生育行政部门主管全省社会抚养费的征收工作。
县级以上人民政府人口和计划生育行政部门负责本行政区域内社会抚养费的征收工作。
县级以上人民政府人口和计划生育、财政、价格、审计、监察等部门应当加强对社会抚养费征收管理工作的监督、检查。
第三条 各级人民政府应当加强对社会抚养费的征收和管理,将征收的社会抚养费全部用于人口和计划生育事业。
第四条 违反《条例》规定的生育条件生育以及非婚生育、违法收养子女和不到间隔年限生育的公民,应当缴纳社会抚养费。
第五条 社会抚养费的征收按照下列标准或者规定执行:
(一)城镇居民违法生育一个子女的,对夫妻双方分别按照该县(市、区)上一年城镇居民人均可支配收入的2倍以上3倍以下征收社会抚养费;违法生育两个以上子女的,对夫妻双方分别按照该县(市、区)上一年城镇居民人均可支配收入的4倍以上5倍以下征收社会抚养费;
(二)农村居民违法生育一个子女的,对夫妻双方分别按照该县(市、区)上一年农村居民人均纯收入的2倍以上3倍以下征收社会抚养费;违法生育两个以上子女的,对夫妻双方分别按照该县(市、区)上一年农村居民人均纯收入的4倍以上5倍以下征收社会抚养费;
(三)个体工商户、私营企业主和从事其他各类经营活动的人员,违法生育一个子女的,对夫妻双方分别按照本人所在县(市、区)上一年城镇居民人均可支配收入或者上一年农村居民人均纯收入的4倍以上6倍以下征收社会抚养费;违法生育两个以上子女的,对夫妻双方分别按照本人所在县(市、区)上一年城镇居民人均可支配收入或者上一年农村居民人均纯收入的7倍以上10倍以下征收社会抚养费;
(四)符合《条例》规定的生育条件,但不到间隔年限生育的国家机关工作人员、企业事业单位职工和农村居民、城镇居民、个体工商户、私营企业主以及从事其他各类经营活动的人员,按照《条例》第五十七 条的有关规定征收社会抚养费;
(五)非婚生育和违法收养子女的,按照《条例》第五十八条的有关规定执行;
(六)流动人口违法生育子女的,按照国务院《社会抚养费征收管理办法》第五条的规定征收社会抚养费。
第六条 依照《条例》规定预征的社会抚养费,由县级人民政府人口和计划生育行政部门在同级财政部门设立预征社会抚养费专户储存,年终进行清算,对不需要退还的款项,应当缴入国库。
第七条 社会抚养费的征收,由县级人民政府人口和计划生育行政部门作出书面征收决定;
县级人民政府人口和计划生育行政部门可以委托乡(镇)人民政府或者街道办事处作出书面征收决定。
第八条 当事人所在单位、村(居)民委员会应当依法配合人口和计划生育行政部门做好社会抚养费的征收工作。
第九条 社会抚养费可以采取以下方式征收和缴纳:
(一)县级人民政府人口和计划生育行政部门组织征收;
(二)县级人民政府人口和计划生育行政部门委托乡(镇)人民政府或者街道办事处代为征收;
(三)当事人直接到指定金融机构缴纳;
(四)当事人所在单位代收代缴。
县级人民政府可以根据本地实际情况,规定具体的征收缴纳方式。
第十条 当事人应当自收到征收决定之日起30日内一次性缴纳社会抚养费。
当事人一次性缴纳社会抚养费确有实际困难的,应当自收到征收决定之日起30日内, 向作出决定的县级人民政府人口和计划生育行政部门提出分期缴纳的书面申请,并提供有关能证明本人履行能力的材料;县级人民政府人口和计划生育行政部门,应当自收到当事人申请之日起30日内,作出批准或者不批准分期缴纳的决定,并书面通知当事人。
分期缴纳的期限最长为3年,第一年缴纳额不得低于应缴社会抚养费总额的40%。
第十一条 征收社会抚养费应当遵循公开、公平、公正的原则。
县级人民政府人口和计划生育行政部门或者受委托的乡(镇)人民政府、街道办事处在作出社会抚养费征收决定时,应当告知当事人作出征收决定的事实、理由、依据及征收数额,告知当事人依法享有陈述和申辩的权利,并对征收决定予以公示。当事人要求陈述和申辩的,应当在告知后3日内提出。
第十二条 在征收社会抚养费过程中,有下列情形之一的,当事人有权拒绝缴纳:
(一)未收到社会抚养费书面征收决定的;
(二)征收人员未出示省人民政府颁发的行政执法证或者省人民政府人口和计划生育行政部门颁发的征收证件的;
(三)征收人员未出示价格主管部门颁发的《行政事业性收费许可证》的;
(四)征收人员未使用、未正确使用省财政部门统一印制的《贵州省社会抚养费专用票据》或者《贵州省社会抚养费预征票据》的。
第十三条 当事人未在规定的期限内缴纳社会抚养费的,应当自欠缴之日起每月加收欠缴社会抚养费的2‰的滞纳金;仍不缴纳的,由作出征收决定的县级人民政府人口和计划生育行政部门依法申请人民法院强制执行。
第十四条 征收的社会抚养费及滞纳金,采取集中缴库的方式缴入地方国库。负责代收的乡(镇)人民政府或者街道办事处应当自收取社会抚养费之日起10日内上缴县级人民政府人口和计划生育行政部门;县级人民政府人口和计划生育行政部门应当及时足额上缴国库,并纳入同级财政预算,实行收支两条线管理。
任何单位和个人不得截留.挪用、贪污、私分社会抚养费及滞纳金。
第十五条 各级人民政府人口和计划生育行政部门及其工作人员违反本办法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)截留、挪用,贪污、私分社会抚养费的;
(二)擅自增设和改变社会抚养费征收标准的;
(三)滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。
第十六条 本办法自2004年7月1日起施行。