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国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 16:44:32  浏览:9828   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)中药品技术转让的有关规定,现就实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下:

  一、符合下列情形的,可申请药品技术转让:
  (一)药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
  (二)兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让。
  (三)放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的,相应药品品种可进行技术转让,转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
  注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请,逾期药品监督管理部门不予受理。

  二、程序和要求:
  符合上述情形的药品技术转让,应按品规逐一提出药品技术转让申请,申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
  (一)药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准,由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请,药品监督管理部门审核同意后,发给受理通知书。
  (二)药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作,并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况,组织开展技术审评,生产现场检查和样品检验,符合要求的,提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件,核发药品批准文号,同时注销原药品批准文号。
  涉及药品生产许可证范围变化的,省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

  三、属于下列情形的,不得进行药品技术转让:
  (一)转出方或转入方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;
  (二)未获得新药证书所有持有者同意转出的;
  (三)转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的;
  (四)麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种;
  (五)国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

  四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

  五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制,配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请,获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任,严格按照通知要求开展技术审评工作,认真审查工艺验证、质量对比等研究资料,不符合要求的,坚决不予审批,确保技术转让过程标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。
  国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查,对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正,并追究责任。

  六、药品技术转让是当前的一项重要工作,是鼓励企业药品技术有序流动,推动新修订药品GMP顺利实施,促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度,加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍,依法支持企业开展技术转让,促进医药产业健康发展。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年2月22日




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山西省实施《中华人民共和国车船税暂行条例》和《中华人民共和国车船税暂行条例实施细则》办法

山西省人民政府


山西省人民政府令

第208号


《山西省实施 〈中华人民共和国车船税暂行条例〉和〈中华人民共和国车船税暂行条例实施细则〉办法》已经2007年6月29日省人民政府第104次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。
  
省长于幼军
  
二〇〇七年七月二十七日

  第一条根据《中华人民共和国车船税暂行条例》(以下简称《条例》)和《中华人民共和国车船税暂行条例实施细则》(以下简称《细则》)的规定,制定本办法。

  第二条在本省行政区域内,车辆、船舶(以下简称车船)的所有人或者管理人为车船税的纳税人,应当依照《条例》《细则》和本办法的规定缴纳车船税。

  本办法所称车船,是指依法应当在车船管理部门登记的车船。

  第三条车船税的税目、税额,依照本办法所附的《山西省车船税税目税额表》及省政府的有关规定执行。

  第四条 除《条例》规定的免税车船外,城市、农村公共交通车船暂免征收车船税。

  城市、农村公共交通车船,是指依法取得运营资格,执行物价部门规定的票价标准,在城市中或者毗邻城市之间以及向农村延伸服务,或者在农村客运班线上,按照规定的时间、线路和站点营运,供公众乘用的并承担部分社会公益性服务或执行政府指令性任务的车船。

  农村客运班线是指在本县(市、区)或者毗邻县(市、区)区域内,客运线路起讫点一端在城区、另一端在农村或者两端均在农村的客运班线。

  第五条自行申报缴纳车船税的纳税人,纳税地点为机构所在地或者户籍所在地。由扣缴义务人代收代缴车船税的,按照细则的有关规定,在购买机动车交通事故责任强制保险的同时缴纳车船税。

  第六条车船税按年申报缴纳,缴纳期限为当年的1月1日至12月31日。

  第七条 扣缴义务人应当在国家有关规定的期限内向主管税务机关解缴代收代缴的税款。

  第八条 纳税人未按照规定到车船管理部门办理应税车船登记手续且无法提供车船购置发票的,由主管地方税务机关根据车辆的类型和用途、行驶里程、使用年限和使用状况等核定纳税义务发生时间。

  第九条各级车船管理部门应当协助地方税务机关加强对车船税的征收管理,按季向当地地方税务机关提供车船管理信息;保险监管部门应当加强对代收代缴车船税的保险机构的管理;保险机构应当确保足额代收代缴车船税。

  第十条自2007纳税年度起,车船税依照 《条例》《细则》及本办法的规定计算缴纳。

  第十一条省财政厅和省地方税务局可根据经济社会发展水平、车辆保有状况的变化,在《条例》和《细则》规定的幅度内,适时提出车船税税额调整意见,报省政府批准后执行。

第十二条本办法自公布之日起施行。《山西省实施〈中华人民共和国车船使用税暂行条例〉细则》(晋政发〔1986〕95号)和1955年1月省人民政府发布《山西省车船使用牌照税税额》同时废止。

地质灾害治理工程监理单位资质管理办法

国土资源部


中华人民共和国国土资源部令
 
第 31 号


《地质灾害治理工程监理单位资质管理办法》,已经2005年5月12日国土资源部第1次部务会议通过,现予发布,自2005年7月1日起施行。

部  长 孙文盛 

2005年5月20日


 

地质灾害治理工程监理单位资质管理办法

 

第一章 总 则


第一条 为保证地质灾害治理工程质量,控制治理工程工期,充分发挥治理工程投资效益,加强对治理工程监理单位的资质管理,根据《地质灾害防治条例》,制定本办法。


第二条 在中华人民共和国境内申请地质灾害治理工程监理单位资质,实施对地质灾害治理工程监理单位资质管理,适用本办法。


第三条 从事地质灾害治理工程监理活动的单位,应当在取得相应等级的资质证书后,在其资质证书许可的范围内从事地质灾害治理工程监理活动。


第四条 地质灾害治理工程监理单位资质分为甲、乙、丙三个等级。


国土资源部负责甲级地质灾害治理工程监理单位资质的审批和管理。


省、自治区、直辖市国土资源管理部门负责乙级和丙级地质灾害治理工程监理单位资质的审批和管理。


第二章 资质等级和业务范围


第五条 地质灾害治理工程监理单位资质分级标准如下:


(一)甲级资质


1.注册资金或者开办资金人民币二百万元以上;


2.地质灾害治理工程监理技术人员总数不少于三十人,其中具有水文地质、工程地质、环境地质、岩土工程、工程预算等专业技术人员不少于二十人;


3.近三年内独立承担过五项以上中型地质灾害治理工程的监理项目,有优良的工作业绩。


(二)乙级资质


1.注册资金或者开办资金人民币一百万元以上;


2.地质灾害治理工程监理技术人员总数不少于二十人,其中具有水文地质、工程地质、环境地质、岩土工程、工程预算等专业技术人员不少于十人;


3.近三年内独立承担过五项以上小型地质灾害治理工程的监理项目,有良好的工作业绩。


(三)丙级资质


1.注册资金或者开办资金人民币五十万元以上;


2.地质灾害治理工程监理技术人员总数不少于十人,其中具有水文地质、工程地质、环境地质、岩土工程、工程预算等专业技术人员不少于五人。


第六条 除本办法第五条规定的资质条件外,申请地质灾害治理工程监理资质的单位,还应当同时具备以下条件:


(一)具有独立的法人资格;


(二)具有健全的安全和质量管理监控体系,近五年内未发生过重大安全、质量事故;


(三)技术人员中外聘人员的数量不超过百分之十。


第七条 同一资质单位不能同时持有地质灾害治理工程监理资质和地质灾害治理工程施工资质。


第八条 甲级地质灾害治理工程监理资质单位,可以承揽大、中、小型地质灾害治理工程的监理业务。


乙级地质灾害治理工程监理资质单位,可以承揽中、小型地质灾害治理工程的监理业务。


丙级地质灾害治理工程监理资质单位,可以承揽小型地质灾害治理工程的监理业务。


第三章 审批和管理


第九条 地质灾害治理工程监理单位资质的审批机关为国土资源部和省、自治区、直辖市国土资源管理部门。


地质灾害治理工程监理单位资质申请的具体受理时间,由审批机关确定并公告。


第十条 申请地质灾害治理工程监理资质的单位,应当在公告确定的受理时限内向审批机关提出申请,并提交以下材料:


(一)资质申请表;


(二)法人资格证明或者有关部门登记的证明文件;


(三)法定代表人和主要技术负责人任命或者聘任文件;


(四)当年在职人员的统计表、中级职称以上工程技术和经济管理人员名单、身份证明、职称证明;


(五)承担过的主要地质灾害治理工程监理项目有关证明材料,包括任务书、委托书、合同,工程管理部门验收意见;


(六)单位主要监理设备清单;


(七)质量管理体系的有关材料;


(八)近五年内无质量事故证明。


上述材料应当一式三份,并附电子文档一份。


资质申请表可以从国土资源部门户网站上下载。


第十一条 申请地质灾害治理工程监理资质的单位,应当如实提供有关材料,并对申请材料的真实性负责。


资质单位在申请资质时弄虚作假的,资质证书自始无效。


第十二条 申请甲级地质灾害治理工程监理单位资质的,向国土资源部申请。


申请乙级和丙级地质灾害治理工程监理单位资质的,向单位所在地的省、自治区、直辖市国土资源管理部门申请。


第十三条 审批机关应当自受理资质申请之日起二十日内完成审批工作。逾期不能完成的,经审批机关负责人批准,可以延长十日。


第十四条 审批机关受理资质申请材料后,应当组织专家进行评审,专家评审所需时间不计算在审批时限内。


对经过评审后拟批准的资质单位,应当在媒体上进行公示。公示时间不得少于七日。


公示期满,对公示无异议的,审批机关应当予以审批,并颁发资质证书;对公示有异议的,审批机关应当对其申请材料予以复核。


审批机关应当将审批结果在媒体上予以公告。


省、自治区、直辖市国土资源管理部门审批的乙级和丙级资质,应当在批准后的六十日内报国土资源部备案。


第十五条 地质灾害治理工程监理单位资质证书分为正本和副本,正本和副本具有同等的法律效力。


地质灾害治理工程监理单位资质证书,由国土资源部统一监制。


第十六条  地质灾害治理工程监理单位资质证书有效期为三年。


有效期届满需要继续从业的,应当在资质证书有效期届满前三个月内,向原审批机关提出延续申请。


审批机关应当对申请延续的资质单位的从业活动进行审核。符合原资质等级条件的,由审批机关换发新的监理资质证书,有效期从换发之日起计算。经审核,不符合原定资质条件的,不予办理延续手续。


符合上一级资质等级条件的资质单位,可以在获得资质证书两年后或者在申请延续的同时申请升级。符合本办法规定的资质条件的,审批机关应当重新审批,并颁发相应的资质证书。


第十七条 资质单位遗失资质证书的,在媒体上声明后,方可申请补领。


第十八条 资质单位发生合并或者分立的,应当及时到原审批机关办理资质证书注销手续。需要继续从业的,重新申请。


第十九条 资质单位名称、地址、法定代表人、技术负责人等事项发生变更的,应当在变更后三十日内,到原审批机关办理资质证书变更手续。


第二十条 资质单位破产、歇业或者因其他原因终止业务活动的,应当在办理营业执照注销手续后十五日内,到原审批机关办理资质证书注销手续。


第四章 监督管理


第二十一条 县级以上国土资源管理部门负责对本行政区域内的地质灾害治理工程监理活动进行监督检查。被检查的单位应当配合,并如实提供相关材料。


第二十二条  地质灾害治理工程监理资质单位,应当建立监理业务手册,如实记载其工作业绩和存在的主要问题。


第二十三条 地质灾害治理工程监理资质单位,应当建立严格的技术成果和资质图章管理制度。资质证书的类别和等级编号,应当在地质灾害治理工程的有关监理技术文件上注明。


第二十四条 资质单位的技术负责人或者其他技术人员应当定期参加地质灾害治理工程监理业务培训。


第二十五条 地质灾害治理工程监理资质单位,对承担的监理项目,应当在监理合同签订后十日内,到工程所在地县级国土资源管理部门备案。


监理项目跨行政区域的,向项目所跨行政区域共同的上一级国土资源管理部门备案。


第五章 法律责任


第二十六条 资质单位不按照本办法第十八条、第十九条和第二十条的规定及时办理资质证书变更、注销手续的,由县级以上国土资源管理部门责令限期改正;逾期不改的,可以处五千元以下罚款。


第二十七条 资质单位不按照本办法第二十五条的规定进行备案的,由县级以上国土资源管理部门责令限期改正;逾期不改的,可以处一万元以下罚款。


第二十八条 县级以上国土资源管理部门在地质灾害治理工程监理单位资质审批及管理过程中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第六章 附 则


第二十九条 本办法实施前已经取得地质灾害防治工程监理资质证书的单位,应当于本办法实施后六个月内,依照本办法的规定到审批机关申请领取新的资质证书。逾期不申领的,原资质证书一律无效。


第三十条 本办法中的地质灾害治理工程及其分级标准,依照《地质灾害治理工程勘查设计施工单位资质管理办法》的有关规定执行。


第三十一条 本办法自2005年7月1日起施行。