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中华人民共和国水下文物保护管理条例(附英文)

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 08:56:56  浏览:9456   来源:法律资料网
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中华人民共和国水下文物保护管理条例(附英文)

国务院


中华人民共和国水下文物保护管理条例(附英文)

1989年10月20日，国务院

第一条 为了加强水下文物保护工作的管理，根据《中华人民共和国文物保护法》的有关规定，制定本条例。
第二条 本条例所称水下文物，是指遗存于下列水域的具有历史、艺术和科学价值的人类文化遗产：
（一）遗存于中国内水、领海内的一切起源于中国的、起源国不明的和起源于外国的文物；
（二）遗存于中国领海以外依照中国法律由中国管辖的其他海域内的起源于中国的和起源国不明的文物；
（三）遗存于外国领海以外的其他管辖海域以及公海区域内的起源于中国的文物。
前款规定内容不包括一九一一年以后的与重大历史事件、革命运动以及著名人物无关的水下遗存。
第三条 本条例第二条第（一）、（二）项所规定的水下文物属于国家所有，国家对其行使管辖权；本条例第二条第（三）项所规定的水下文物，国家享有辨认器物物主的权利。
第四条 国家文物局主管水下文物的登记注册、保护管理以及水下文物的考古勘探和发掘活动的审批工作。
地方各级文物行政管理部门负责本行政区域水下文物的保护工作，会同文物考古研究机构负责水下文物的确认和价值鉴定工作。对于海域内的水下文物，国家文物局可以指定地方文物行政管理部门代为负责保护管理工作。
第五条 根据水下文物的价值，国务院和省、自治区、直辖市人民政府可以依据《中华人民共和国文物保护法》第二章规定的有关程序，确定全国或者省级水下文物保护单位、水下文物保护区，并予公布。
在水下文物保护单位和水下文物保护区内，禁止进行危及水下文物安全的捕捞、爆破等活动。
第六条 任何单位或者个人以任何方式发现本条例第二条第（一）、（二）项所规定的水下文物，应当及时报告国家文物局或者地方文物行政管理部门；已打捞出水的，应当及时上缴国家文物局或者地方文物行政管理部门处理。
任何单位或者个人以任何方式发现本条例第二条第（三）项所规定的水下文物，应当及时报告国家文物局或者地方文物行政管理部门；已打捞出水的，应当及时提供国家文物局或者地方文物行政管理部门辨认、鉴定。
第七条 水下文物的考古勘探和发掘活动应当以文物保护和科学研究为目的。任何单位或者个人在中国管辖水域进行水下文物的考古勘探或者发掘活动，必须向国家文物局提出申请，并提供有关资料。未经国家文物局批准，任何单位或者个人不得以任何方式私自勘探或者发掘。
外国国家、国际组织、外国法人或者自然人在中国管辖水域进行水下文物的考古勘探或者发掘活动，必须采取与中国合作的方式进行，其向国家文物局提出的申请，须由国家文物局报经国务院特别许可。
第八条 任何单位或者个人经批准后实施水下文物考古勘探或者发掘活动，活动范围涉及港务监督部门管辖水域的，必须报请港务监督部门核准，由港务监督部门核准划定安全作业区，发布航行通告。
第九条 任何单位或者个人实施水下文物考古勘探或者发掘活动时，还必须遵守中国其他有关法律、法规，接受有关部门的管理；遵守水下考古、潜水、航行等规程，确保人员和水下文物的安全；防止水体的环境污染，保护水下生物资源和其他自然资源不受损害；保护水面、水下的一切设施；不得妨碍交通运输、渔业生产、军事训练以及其他正常的水面、水下作业活动。
第十条 保护水下文物有突出贡献，符合《中华人民共和国文物保护法》第二十九条各项规定情形的，给予表彰、奖励。
违反本条例第五条、第六条、第七条的规定，破坏水下文物，私自勘探、发掘、打捞水下文物，或者隐匿、私分、贩运、非法出售、非法出口水下文物，具有《中华人民共和国文物保护法》第三十条、第三十一条各项规定情形的，依法给予行政处罚或者追究刑事责任。
违反本条例第八条、第九条的规定，造成严重后果的，由文物行政管理部门会同有关部门责令停止作业限期改进或者给予撤销批准的行政处罚，可以并处一千元至一万元的罚款。
第十一条 本条例由国家文物局负责解释。
第十二条 本条例的实施细则由国家文物局制定。
第十三条 本条例自发布之日起施行。

REGULATIONS OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA CONCERNING THE AD-MINISTRATION OF THE WORK FOR THE PROTECTION OF UNDERWATER CULTURAL RELICS

Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.

Whole Document (法规全文)
REGULATIONS OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA CONCERNING THE AD-
MINISTRATION OF THE WORK FOR THE PROTECTION OF UNDERWATER CULTURAL RELICS
(Promulgated by Decree No. 42 of the State Council of the People's
Republic of China on October 20, 1989 and effective as of the date of
promulgation)
Article 1
These Regulations are formulated in accordance with the pertinent
provisions of the Law of the People's Republic of China for the Protection
of Cultural Relics for the purpose of strengthening the administration of
the work for the protection of underwater cultural relics.
Article 2
The term "underwater cultural relics" referred to in these Regulations
denotes the human cultural heritage that has historic, artistic and
scientific values and that remains in the following waters:
(1) all the cultural relics of Chinese origin, or of unidentified origin,
or of foreign origin that remain in the Chinese inland waters and
territorial waters;
(2) cultural relics that are of Chinese origin or of unidentified origin
that remain in sea areas outside the Chinese territorial waters but under
Chinese jurisdiction according to the Chinese law;
(3) cultural relics of Chinese origin that remain in sea areas outside the
territorial waters of any foreign country but under the jurisdiction of a
certain country, or in the high seas. The provisions in the preceding
paragraphs shall not cover objects that have remained underwater since
1911 that have nothing to do with important historical events,
revolutionary movements or renowned personages.
Article 3
The ownership of the underwater cultural relics specified in Paragraphs
(1) and (2) of Article 2 of these Regulations shall reside in the state
and the state shall exercise jurisdiction over them; with respect to
underwater cultural relics specified in Paragraphs (3) of Article 2 of
these Regulations, the state shall have the right to identify the owners
of the objects.
Article 4
The State Administration for Protection of Cultural Relics shall be the
competent authority in charge of the registration of underwater cultural
relics, of the administration of the protection thereof, and of the work
of examination and approval concerning the archaeological exploration and
excavation activities with respect to underwater cultural relics.
Administrative departments for cultural relics at various levels in the
localities shall be in charge of the protection of the underwater cultural
relics in their respective administrative regions and shall, in
conjunction with the archaeological and research institutions for cultural
relics, be in charge of the work to identify and assess the value of
underwater cultural relics. With respect to underwater cultural relics in
sea waters, the State Administration for Protection of Cultural Relics may
designate the administrative departments for cultural relics in the
localities to be in charge of the administration of the work for the
protection of underwater cultural relics.
Article 5
On the basis of the value of underwater cultural relics, the State Council
and the people's governments of the provinces, autonomous regions and
municipalities directly under the Central Government may in accordance
with the pertinent procedures specified in the provisions in Chapter II of
the Law of the People's Republic of China for the Protection of Cultural
Relics, determine the underwater cultural relics protection units and
underwater cultural relics reserves at the national or provincial levels
and publicly announce them.
Within the limits of the underwater cultural relics protection units and
underwater cultural relics reserves, any activities that may jeopardize
the safety of the underwater cultural relics, such as fishing and
demolitions, shall be prohibited.
Article 6
Any units or individuals that have discovered by any means underwater
cultural relics specified in Paragraphs (1) and (2) of Article 2 of these
Regulations shall report promptly to the State Administration for
Protection of Cultural Relics or to the administrative departments for
cultural relics in the localities and those that have been fished up shall
be handed over promptly to the State Administration for Protection of
Cultural Relics or to the administrative departments for cultural relics
in the localities to be properly dealt with.
Any units or individuals that have discovered by any means underwater
cultural relics specified in Paragraph (3) of Article 2 of these
Regulations shall report promptly to the State Administration for
Protection of Cultural Relics or to the administrative departments for
cultural relics in the localities and those that have been fished up shall
be turned in promptly to the State Administration for Protection of
Cultural Relics or to the administrative departments for cultural relics
in the localities to be identified and assessed.
Article 7
Archaeological exploration and excavation activities with respect to
underwater cultural relics shall have, as their objective, the protection
of cultural relics and scientific research. Any units or individuals that
intend to conduct in the waters under Chinese jurisdiction archaeological
exploration or excavation activities with respect to underwater cultural
relics shall apply to the State Administration for Protection of Cultural
Relics and submit the relevant data. Without approval by the State
Administration for Protection of Cultural Relics, no units or individuals
may conduct by any means unauthorized exploration or excavation.
Foreign countries, international organizations and foreign legal persons
or natural persons that are to conduct in the waters under Chinese
jurisdiction archaeological exploration or excavation activities shall do
so in cooperation with the Chinese side and shall submit their application
therefor to the State Administration for Protection of Cultural Relics,
which shall further submit it to the State Council of the People's
Republic of China for special approval.
Article 8
With respect to any units or individuals that have been permitted to
effect archaeological exploration or excavation activities with respect to
underwater cultural relics, if the range of their activities covers water
under the jurisdiction of the harbour superintendancy, the case shall be
reported to the harbour superintendancy for verification and approval and
the harbour superintendancy shall, upon verification and approval,
delineate the safe operation area(s) and put out a navigation notice.
Article 9
Any units or individuals that are effecting archaeological exploration or
excavation activities with respect to underwater cultural relics shall, in
addition to complying with these Regulations, abide by other laws and
regulations of China and accept the administration by the departments
concerned, shall observe rules concerning underwater archaeological
activities, diving and navigation and ensure the safety of the personnel
and the underwater cultural relics, shall prevent the water from
environmental pollution and protect the underwater biological resources
and other natural resources from damage, shall protect all the surface and
underwater facilities and may not obstruct communication and
transportation, fishery production, military drills and other normal
surface and underwater operations and activities.
Article 10
Those who have made outstanding contributions to the protection of
underwater cultural relics, if the circumstances are in conformity with
those specified in the provisions in Article 29 of the Law of the People's
Republic of China for the Protection of Cultural Relics, shall be
commended or rewarded.
Those who, in violation of the provisions in Articles 5, 6 and 7 of these
Regulations, damage underwater cultural relics, or explore, excavate or
dredge up underwater cultural relics without authorization, or hide, share
secretly, traffic in, illicitly sell or illicitly export underwater
cultural relics, if the circumstances are found to be those specified in
the provisions in Articles 30 and 31 of the Law of the People's Republic
of China for the Protection of Cultural Relics, shall be given
administrative sanctions or have their criminal liability investigated in
accordance with the law. With respect to those who violate the provisions
in Article 8 and 9 of these Regulations, if the violation has resulted in
serious consequences, the administrative department for cultural relics
shall, in conjunction with the departments concerned, order the operation
to be suspended and set a deadline for correction or shall give such
administrative sanctions as withdrawing the approval granted, with an
additional imposition of a fine ranging from Renminbi 1,000 yuan to 10,000
yuan.
Article 11
The State Administration for Protection of Cultural Relics shall be
responsible for the interpretation of these Regulations.
Article 12
The rules for the implementation of these Regulations shall be formulated
by the State Administration for Protection of Cultural Relics.
Article 13
These Regulations shall go into effect as of the date of promulgation.


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昆明市劳动监察条例

云南省昆明市人大常委会


昆明市劳动监察条例
昆明市人民代表大会常务委员会



（1997年9月25日昆明市第十届人民代表大会常务委员会第九次会议通过1998年4月2日云南省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议批准）

第一章 总 则
第一条 为保护劳动者的合法权益，维护正常的劳动秩序，根据《中华人民共和国劳动法》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内市属及其以下用人单位与劳动者形成劳动关系的企业、个体经济组织；与劳动者建立劳动合同关系的国家机关、事业组织、社会团体（以下统称用人单位）。
本市行政区域内的职业介绍、职业培训机构、依照有关法律、法规和本条例执行。
第三条 本条例所称劳动监察，是指市、县（市）区劳动行政部门依法对用人单位执行劳动法律、法规的情况进行监督检查。
对用人单位执行职业卫生安全、锅炉压力容器安全和矿山安全等法律、法规的情况，按照有关规定进行监督检查。
第四条 劳动监察必须以事实为依据、以法律为准绳，实行劳动行政监察与群众监督相结合、监察与指导相结合、教育与处罚相结合的原则。
第五条 昆明市劳动行政部门是本市行政区域内市属及其以下用人单位的劳动监察主管部门，县（市）区劳动行政部门按管理权限主管本行政区域内的劳动监察工作。
县（市）区劳动监察管辖权不明或者发生管辖争议的，由昆明市劳动行政部门指定管辖；对有重大影响的劳动违法案件，上一级劳动行政部门可以直接查处。
法律、法规另有规定的，从其规定。
第六条 公安、工商、财政、建设等行政管理部门和用人单位的主管部门，应在各自职责范围内协同劳动行政部门做好劳动监察工作。
第七条 各级工会依法维护劳动者的合法权益，对用人单位执行劳动法律、法规的情况进行监督。
任何组织和个人对违反劳动法律、法规的行为有权检举和控告，并依法受到保护。

第二章 监察职责和内容
第八条 劳动行政部门行使下列监察职权：
（一）宣传劳动法律、法规和有关方针政策，并督促检查用人单位贯彻执行；
（二）受理违反劳动法律、法规的检举和控告；
（三）依法纠正和查处违反劳动法律、法规的行为；
（四）培训、管理和监督劳动监察员；
（五）法律、法规规定的其他监察职权。
第九条 劳动行政部门应当配备与工作任务相适应的专、兼职劳动监察员。
劳动监察员由同级劳动行政部门任命，并报上一级劳动行政部门备案。
第十条 劳动监察员执行公务行使下列权力：
（一）了解用人单位和劳动者遵守劳动法律、法规的情况；
（二）查（调）阅或者复制被检查单位的有关材料；
（三）询问有关人员并制作笔录；
（四）检查劳动场所；
（五）法律、法规规定的其他权力。
第十一条 劳动监察员应当履行下列义务：
（一）为用人单位和劳动者提供劳动法律、法规和有关方针政策的咨询服务；
（二）接待和受理对违反劳动法律、法规行为的检举和控告；
（三）保守劳动监察工作秘密；
（四）接受监督。
第十二条 劳动行政部门监察用人单位建立和完善劳动规章制度的情况。
第十三条 劳动行政部门监察用人单位执行招用劳动者规定的下列情况：
（一）招用流动人员的情况；
（二）禁止招用未满十六周岁未成年人的情况；
（三）订立劳动合同和集体合同的情况；
（四）招用人员不得收取货币、实物、证件作为抵押或者扣留等情况。
第十四条 劳动行政部门监察用人单位执行国家有关工作时间和休息休假规定的情况。
第十五条 劳动行政部门监察用人单位支付劳动报酬的下列情况：
（一）工资支付的情况；
（二）解除劳动关系支付经济补偿和医疗补助费的情况。
第十六条 劳动行政部门监察用人单位执行社会保险费缴纳规定的情况。
第十七条 劳动行政部门监察用人单位执行劳动者福利待遇规定的下列情况：
（一）劳动者因工或者非因工负伤、患病、死亡及女工生育期间有关待遇的情况；
（二）实行当地基本生活费标准和最低生活保障线的情况；
（三）劳动者享受其他福利待遇的情况。
第十八条 劳动行政部门监察用人单位执行劳动执法年度审查制度的情况：
（一）领取营业执照后30日内办理劳动执法年度审查登记手续的情况；
（二）按时参加劳动执法年度审查的情况。
第十九条 劳动行政部门监察用人单位执行劳动法律、法规规定的其他情况。
第二十条 劳动行政部门监察职业介绍机构执行法律、法规规定的情况。
第二十一条 劳动行政部门监察职业培训机构的下列情况：
（一）开办职业培训实体的情况；
（二）职业培训证书发放的情况；
（三）职业培训收费的情况。

第三章 监察方式与程序
第二十二条 劳动监察采取劳动执法年度审查、日常检查、抽查、案件专查等方式进行。
第二十三条 对用人单位违反劳动法律、法规引发的突发事件，劳动行政部门可以自行或者会同工会组织和有关部门及时处理。
第二十四条 劳动监察员执行劳动监察公务时应当有两人以上共同进行，并出示劳动监察证件；未出示证件的，被检查当事人有权拒绝检查。
当事人及有关人员应当协助劳动监察员调查或者检查，不得阻挠劳动监察员执行公务。
第二十五条 劳动监察员在实施检查时，应当告知当事人检查的内容、方法和要求。
劳动行政部门在必要时可以向用人单位发出劳动监察询问通知书，用人单位应当按询问通知书的要求作出书面答复。
第二十六条 劳动监察员办理劳动违法案件，有下列情形之一的，应当回避；当事人有权要求其回避：
（一）是本案的当事人或者其近亲属的；
（二）本人或者其近亲属与本案有利害关系的；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。
劳动监察员的回避，由同级劳动行政部门负责人决定。
第二十七条 劳动行政部门查处违反劳动法律、法规的行为，依照下列程序进行：
（一）登记立案。对发现的违法行为，经审查，认为有违法事实需要依法追究行政责任的，应当登记立案；
（二）调查取证。对已立案的案件，应当全面、客观、公正地调查并收集证据；
（三）听取申辩和听证。作出行政处罚决定前，应当告知当事人作出处罚的事实、理由、依据，及当事人依法享有的权利。当事人陈述和申辩的，劳动行政部门应当听取；符合听证条件的，应当举行听证；
（四）作出行政处罚决定。对事实清楚、证据确凿的违法行为，应当依据有关法律、法规作出处罚决定，并制作处罚决定书；
（五）送达处罚决定书。处罚决定书应当自作出处罚决定之日起7日内送达当事人。处罚决定书自送达之日起生效。
第二十八条 劳动行政部门对已立案的劳动监察案件，不给予行政处罚的，应当按下列规定处理：
（一）违法事实轻微，应当下达责令整改书；
（二）证据不足的，应当退回原承办案件的劳动监察员补充调查。补充调查应当自退回之日起15日内结束。经补充调查，证据仍然不足的，应当作出撤销案件的决定；
（三）用人单位有违反其他法律、法规行为的，应当移送有处理权的机关处理。
第二十九条 劳动行政部门对违法行为的处罚决定，应当自立案之日起60日内作出。
特殊情况报经上一级劳动行政部门批准，可以延长30日。
第三十条 行政处罚决定生效后，作出行政处罚决定的劳动行政部门发现行政处罚确有错误的，应当依法纠正。
上级劳动行政部门发现下级劳动行政部门作出的已生效的行政处罚决定不当时，有权依法予以纠正或者指令下级劳动行政部门自行纠正。

第四章 法律责任
第三十一条 用人单位制定的劳动规章制度违反劳动法律、法规规定的，责令限期改正；逾期不改的，给予警告；对劳动者造成损害的，应当承担赔偿责任。
第三十二条 用人单位招用无身份证、暂住证、就业证流动人员的，责令限期改正，逾期不改正的，按每招用一人处以100元以上300元以下罚款。
第三十三条 用人单位不按规定订立劳动合同或者签订集体合同的，责令限期改正。逾期不改，不按规定订立劳动合同的，处以法定代表人200元罚款，并按每招用一人处以用人单位50元罚款；不按规定签订集体合同的，处以用人单位1000元罚款。
对劳动者造成损害的，应当承担赔偿责任。
第三十四条 用人单位招用劳动者，向劳动者收取货币、实物等作为押金及扣留或者抵押个人证件的，责令限期退还劳动者；逾期不退的，按每收取一人处以500元罚款。
第三十五条 用人单位无法律、法规规定的特殊情况，违反工作时间和休息休假的规定，给予警告，责令改正并按有关规定对劳动者给予经济补偿。拒不改正，有下列第（一）项行为的，按每人超出工作时间一小时处以10元以上50元以下罚款，并处以法定代表人100元以上50
0元以下罚款；有下列第（二）、（三）项行为的，分别处以1000元以上3000元以下罚款：
（一）未经工会和劳动者同意，安排劳动者延长工作时间的；
（二）不能依法保证劳动者休息休假的；
（三）未经劳动行政部门批准实行其他工作和休息办法的。
第三十六条 用人单位有下列行为之一的，给予警告，责令限期支付劳动者的工资报酬、经济补偿，并可以责令支付赔偿金：
（一）克扣或者无故拖欠劳动者工资的；
（二）拒不支付劳动者延长工作时间工资报酬的；
（三）低于当地最低工资标准支付劳动者工资的；
（四）解除劳动关系未按规定支付劳动者工资、经济补偿和医疗补助费的；
（五）以实物支付、抵付工资的。
第三十七条 用人单位有下列行为之一的，责令限期改正；逾期不改的，处以1000元以上2000元以下罚款：
（一）不遵守劳动者因工或者非因工负伤、患病、死亡及女工生育期间有关待遇规定的；
（二）低于当地基本生活费标准和最低生活保障线发放劳动者生活费的；
（三）不遵守劳动者其他福利待遇规定的。
第三十八条 用人单位不办理劳动执法年度审查登记手续或者不按时参加劳动执法年度审查的，责令限期改正；逾期不改的，给予警告，可以处以1000元以上2000元以下罚款。
第三十九条 用人单位有下列行为之一的，责令改正；拒不改正的，处以1000元以上2000元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）阻挠劳动行政部门、有关部门及其工作人员进入用人单位（包括进入劳动场所）进行监督检查的；
（二）拒绝提供有关资料的；
（三）隐瞒事实真象，出具伪证或者隐匿、毁灭证据的；
（四）逾期拒不执行劳动行政部门下达的劳动监察询问通知书或者责令整改书的；
（五）打击报复举报人、控告人、证人和劳动监察员的。
第四十条 职业培训实体有下列行为之一的，给予警告，没收其违法所得；情节严重的，处以1000元以上5000元以下罚款：
（一）未经批准擅自开办职业培训实体的；
（二）不按规定发放职业资格证书的；
（三）违反规定多收费或者乱收费的。
第四十一条 当事人应当自行政处罚决定书送达之日起15日内到指定银行缴纳罚（没）款；逾期不缴纳罚款的，每日按照罚款额的3％加处罚款。
第四十二条 当事人对行政处罚决定不服的；可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人逾期不申请行政复议，又不向人民法院提起行政诉讼，也不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的劳动行政部门可以申请人民法院强制执行。
第四十三条 劳动监察员有下列行为之一的，由劳动行政部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）玩忽职守或者滥用职权的；
（二）利用职权、徇私舞弊谋取私利的；
（三）违反劳动监察工作保密规定的；
（四）违反法律、法规规定乱罚款、乱收费的。
劳动行政部门及其劳动监察员违法行使职权，给用人单位或者劳动者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第五章 附 则
第四十四条 本条例自公布之日起施行。



1998年4月2日

关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械〔2009〕565号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年八月二十八日



医疗器械应急审批程序

　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
　　第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
　　第三条　国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
　　第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
　　第五条　拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。
　　第六条　对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
　　国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
　　第七条　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
　　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
　　第八条　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。
　　第九条　对于应急审批医疗器械，相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。
　　第十条　对于应急审批医疗器械，相应的医疗器械注册受理部门受理后，应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
　　第十一条　第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
　　第十二条　第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
　　第十三条　第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
　　第十四条　本程序自发布之日起施行。