关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-12 08:15:49 浏览:9076
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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国家药监局
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：
为了规范进口医疗器械的注册检测工作，经研究，我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》，
现予印发，自印发之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日
进口医疗器械注册检测规定
第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。
第二条 适用范围
本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。
第三条 检测目的
对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确
定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。
第四条 检测机构职责
(一)审议注册产品标准；
(二)根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。
第五条 检测机构的确定
(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。
(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。
(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，
或执行第十条的规定。
(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。
(五)在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的，申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。
第六条 检测项目
(一)安全性能指标，为必检项目；
(二)重要性能指标，为必检项目；
(三)一般性能指标，为选项检验项目。
(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重
新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。
其中第(一)、(二)两项指标，若某单项试验的试验时间超过30天，可不进行，由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。
对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进
行；检测机构认为有必要进行的其它指标，由注册主管部门认可后，方可进行。
第七条 检测依据
(一)国家标准；
(二)行业标准；
(三)企业提供的注册产品标准。
企业提供注册产品标准可以为以下三种方式：
(一)企业依据已有资料分项汇总；
(二)企业提供现有规范；
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。
第八条 注册产品标准的审议要求
(一)通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；
(二)审议注册产品标准，可参照国内上市的同类产品的产品标准；
(三)审议注册产品标准，应接受（第七条所列）企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种；
(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致；
(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日，资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。
第九条 检测报告
(一)检测性质一栏必须为：进口注册检测。
(二)检测报告的结论应为：“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。
(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。
(四)检测报告应属实，发现检测报告有弄虚作假的，国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。
第十条 检测方式
(一)国内检测。
(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品，或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的，经注册主管部门审核批准，可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。
(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品，如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员，可以实施进口产品在境外的现场认可检测，以代替国内检测。
第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限
检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。
第十二条 受检样品数量
一次性使用医疗器械产品（不包括价值高的导管产品）：不超过30个；
人工晶体、角膜接触镜：不超过50个；
植入型产品及价值高的导管产品：不超过5个；
中小型设备类产品：不超过2台；
大型设备：1台。
重要性能指标，因样品数量所限，不能实施检测的，可提交产品的原产国政府认可的检测报告，
并经检测机构认可。
因检测需要，确实需要增加样品数量的，经检测机构申报，由注册主管部门批准后，可实施检
测。
多型号产品同时申报注册的，其检测单元的划分以注册单元的划分为依据，每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。
第十三条 检测费用
(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。
(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。
(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准，申请注册单位可以拒绝接
受。
第十四条 检测报告的复审
企业对检测结论有疑义的，可向注册主管部门提出复审，注册主管部门认为必要时，可安排复
核检测。
第十五条 工作纪律
(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则，实施注册检测。
(二)检测机构和相关人员违反检测规定的，按有关规定处理。
第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自印发之日起实施。
民主是法的理想
2000年11月2日 21:08 检察日报2000年02月10日
中国传统文化中的“民主”不过是“为民做主”、“民众之主”
而已，作为法的理想的“民主”则是由西方人创设的。古希腊人将
“人民”与“权力”结合成“民主”一词，意为“人民的权力”、
“多数人的统治”。历史发展到现代，民主是指一定的国家制度、社
会成员的权利自由，以及国家公职人员的民主作风、社会普遍的民主
意识；是指一定社会的政治民主、经济民主、文化民主、管理民主、
决策民主、监督民主；它以法定民主为基本内容，以选举民主、决策
民主、管理民主和监督民主为主要支柱。
法的内在本质要求它始终把民主作为自己的理想。法是国家意志
的重要表现形式。法所体现的意志既不是个别人的意志，也不是少数
人的意志，而是统治阶级的整体意志、共同意志。这种整体意志、共
同意志的形成，必须依赖民主，也体现着民主。在特定历史时期，也
可能有个别人或少数人的意志占主导地位。如果这种个别人、少数人
意志与统治阶级的整体意志、共同意志相吻合，这种个别人、少数人
意志并不仅是个别人的或少数人的，而是整个统治阶级的意志。如果
这种个别人、少数人意志与统治阶级的整体意志、共同意志相左、相
对立，这种个别人、少数人意志就会遭到整个统治阶级的反对，就会
为整个统治阶级的意志所修正、否定或取代，严重时可能导致个别人
或少数人被“推翻”，被“赶下台”，被“换马”。一般地说，法不
应是个别人、少数人意志的体现，只有在严重的专横、专制时期，个
别人意志、少数人意志才可能在较长时期内以法的形式成立。这种个
别人、少数人意志主宰国家的局面，无疑是人类的悲哀，人类社会的
惨祸，它历来受到文明、法制和法治的否定，受到民主的批判。法是
青岛市能源利用监测暂行办法
山东省青岛市政府
青岛市能源利用监测暂行办法
市政府
第一条 为了合理利用能源，降低能源消耗，提高企业经济效益，根据国务院《节约能源管理暂行条例》的规定，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于我市所辖区域内的生产、生活用能单位。一切用能设施都应按规定进行监测。
第三条 本办法所称能源利用监测，是指政府指定的监测机构，按照国家、省、市有关能源利用管理的规定，对用能单位及其耗能设施的能源利用情况进行监督、检查和测试。
第四条 青岛市节能技术服务中心为我市的能源利用监测机构。各县（市）、区可根据实际需要设立能源利用监测站，业务不受市能源利用监测机构的指导。
各级能源利用监测机构在同级政府节能管理部门的指导和协调下开展工作。
暂无条件建立能源利用监测站的县（市）、区，其能源利用监测工作，由市节能技术服务中心承担。
第五条 市能源利用监测机构的主要职责：
（一）编制本市能源利用监测的规划、计划，并负责实施。
（二）组织开展能源利用监测工作。对生产、生活用能进行监测；对新建、扩建和改建工程项目进行节能审查；对生产和销售的机电产品（含节能产品）的能耗指标进行监测、评议。
（三）参与节能项目的鉴定，会同有关部门对能源利用的新技术、新产品进行评议和推广。
（四）对能源供应部门的供能质量进行监督检查。
（五）汇总、储存本市能源利用的数据，提供能源利用情况报告。
（六）查处违反国家节能管理规定的行为。
（七）完成上级交办的其他工作任务。
第六条 县（市）、区能源利用监测机构的主要职责：
（一）编制本县（市）、区能源利用监测计划。
（二）对本县（市）、区的企事业单位能源利用情况进行监测并提出处理意见。
（三）定期向本县（市）、区节能管理部门和市能源利用监测机构报告监测工作情况。
（四）查处违反国家节能管理规定的行为。
（五）完成上级交办的其他工作任务。
第七条 能源利用监测机构应配置必要的先进监测仪器仪表，不断完善监测手段。
第八条 能源利用监测人员应经过专门培训经考核合格后，由市政府颁发《能源利用监测证》，凭证执行监测任务。
第九条 能源利用监测分为定期监测和不定期监测。定期监测应提前十天通知被监测单位和其主管部门；不定期监测事前不予通知。
第十条 被监测单位应按监测机构的要求做好准备，配合监测。
监测机构应在监测后十日内将监测情况（包括监测对象、监测数据、分析结果及处理意见）书面通知被监测单位及其主管部门。
第十一条 监测合格的用能设施或项目的有效期暂定为二年。
经监测，对违反国家和省、市能源利用管理规定的单位，按下列办法处理：
（一）初次监测不合格的，由监测机构对用能单位提出警告，限期整改，限期最长一年。
（二）限期期满经复测仍不合格的，由监测机构报市经委批准，按其浪费能源价值的五至十倍收缴浪费能源款，并再次限期半年整改好。
（三）二次限期期满再测仍不合格的，除继续收缴浪费能源款外，由市经委通知供能部门减供能源。情节严重的，报市政府批准，对其停供能源。对造成能源严重浪费的单位主要负责人和直接责任者，应给予经济处罚或行政处分。
第十二条 单位缴纳的浪费能源款，由企业自有资金负担，不得摊入成本或营业外支出；个人罚款由单位从其工资中扣缴。凡缴纳浪费能源款的单位和受到处罚的个人，不得参加当年节能先进评选。
第十三条 收缴浪费能源款，由能源利用监测机构承办，委托工商银行代收，存入市、县（市）、区节能管理机构专户，主要用于节能技术改造、宣传教育、奖励先进和补充监测设备；能源利用监测机构管理费和承办银行手续费的提取，按省政府有关规定执行。
第十四条 能源利用监测机构，依照本办法进行监测时，可按有关规定收取仪器设备折旧费和材料消耗费。
第十五条 本办法由青岛市经济委员会负责解释。
第十六条 本办法自公布之日起执行。青岛市人民政府关于印发《青岛市外商投资企业劳动管理暂行办法》的通知
现将《青岛市外商投资企业劳动管理暂行办法》印发给你们，望认真贯彻执行。
在本办法下达之前没有缴纳职工退休养老基金和职工待业保险基金的，应予补交。（一）职工退休养老基金：原属固定职工的，企业应从一九八七年一月份起按实有人数补交，职工本人从一九八八年四月份起补交。招收的劳动合同制工人，从办理招工手续之月份起缴纳，其中，一九八
七年六月三十日以前招收的，企业按实有劳动合同制工人的实得工资总额的百分之二十补交；合同制工人按本人实得工资的百分之二补交；经济技术开发区的企业一九八八年三月份以前从社会上招收的劳动合同制工人，按经济技术开发区的原规定补交。（二）职工待业保险基金：从一九八
六年十二月份起，按中方职工实有人数补交。
1988年9月29日
