关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国食药监械[2008]409号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：
为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月二十三日
关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定
为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。
一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。
二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。
三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。
四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。
五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。
六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。
八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。
十一、本规定自发布之日起施行。
海域使用管理违法违纪行为处分规定
监察部 财政部等
海域使用管理违法违纪行为处分规定
（监察部、原人事部、财政部、国家海洋局部（局）长办公会议（部务会议）2008年3月27日审议通过，自4月1日起施行）
第一条 为了加强海域使用管理，规范海域使用管理活动，提高海域使用管理水平，惩处海域使用管理违法违纪行为，根据《中华人民共和国海域使用管理法》、《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《行政机关公务员处分条例》及其他有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 有海域使用管理违法违纪行为的单位，其负有责任的领导人员和直接责任人员，以及有海域使用管理违法违纪行为的个人，应当承担纪律责任，属于下列人员的(以下统称有关责任人员)，由任免机关或者监察机关按照管理权限依法给予处分：
(一)行政机关公务员；
(二)法律、法规授权的具有公共事务管理职能的事业单位中经批准参照《中华人民共和国公务员法》管理的工作人员；
(三)行政机关依法委托的组织中除工勤人员以外的工作人员；
(四)企业、事业单位中由行政机关任命的人员。
法律、行政法规、国务院决定和国务院监察机关、国务院人事部门制定的处分规章对海域使用管理违法违纪行为的处分另有规定的，从其规定。
第三条 有下列行为之一的，对有关责任人员，给予记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
(一)拒不执行国家有关海域使用管理的方针政策和海域使用管理法律、法规、规章的；
(二)制定或者实施与国家有关海域使用管理的方针政策和海域使用管理法律、法规、规章相抵触的规定或者措施的。
第四条 违反规定，有下列行为之一的，对有关责任人员，给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
(一)干预海域使用审批的；
(二)干预海域使用权招标、拍卖等活动的；
(三)干预海域使用金征收或者减免的；
(四)干预海域使用论证或者评审的；
(五)干预海域使用监督检查或者违法违纪案件查处的；
(六)有其他干预海域使用管理活动行为的。
第五条 有下列行为之一的，对有关责任人员，给予警告或者记过处分；情节较重的，给予记大过或者降级处分；情节严重的，给予撤职处分：
(一)违反法定权限或者法定程序审批项目用海的；
(二)不按照海洋功能区划批准使用海域的；
(三)对含不同用海类型的同一项目用海或者使用相同类型海域的同一项目用海化整为零、分散审批的；
(四)明知海域使用违法案件正在查处，仍颁发涉案海域的海域使用权证书的；
(五)不按照规定的权限、程序、用海项目批准减免海域使用金的；
(六)违反规定办理海域使用权招标、拍卖的。
第六条 有下列行为之一的，对有关责任人员，给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
(一)违法修改海洋功能区划确定的海域功能的；
(二)违反海域使用论证资质管理规定，造成不良后果的；
(三)非法阻挠、妨害海域使用权人依法使用海域的。
第七条 在海域使用论证报告评审工作中弄虚作假，造成不良后果的，对有关责任人员，给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。
第八条 违反规定不收、少收、多收或者缓收海域使用金的，对有关责任人员，给予警告、记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级或者撤职处分。
第九条 有下列行为之一的，对有关责任人员，给予记大过处分；情节严重的，给予降级或者撤职处分：
(一)违反规定对法定或者经批准免缴海域使用金的用海项目征收海域使用金的；
(二)颁发《海域使用权证书》，除依法收取海域使用金外，收取管理费或者其他费用的。
第十条 征收海域使用金或者罚款，不使用规定票据的，对有关责任人员，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。
第十一条 行政机关截留、挪用海域使用金、罚没款的，对有关责任人员，给予降级处分；情节严重的，给予撤职或者开除处分。
第十二条 行政机关私分或者变相私分海域使用金、罚没款或者其他费用的，对决定私分的责任人员，分别依照下列规定给予处分：
(一)私分或者变相私分不足5万元的，给予记过或者记大过处分；
(二)私分或者变相私分5万元以上不足10万元的，给予降级或者撤职处分；
(三)私分或者变相私分10万元以上的，给予开除处分。
第十三条 有下列行为之一的，对有关责任人员，给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
(一)利用职务上的便利，侵吞、窃取、骗取或者以其他手段将收缴的罚款、海域使用金或者其他财物据为己有的；
(二)在海域使用管理中，利用职务上的便利，索取他人财物，或者非法收受他人财物为他人谋取利益的。
第十四条 违反规定参与或者从事与海域使用有关的生产经营活动的，对有关责任人员，给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。
第十五条 海洋行政执法机构及其工作人员有下列行为之一的，对有关责任人员，给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
(一)接到违法使用海域行为的举报，不按规定处理，造成不良后果的；
(二)对已查知的正在发生的违法使用海域行为，不及时制止或者不依法进行处理的；
(三)不履行行政执法职责，不按规定进行执法巡查和行政检查，致使严重的违法行为未能发现的。
第十六条 海洋行政执法机构及其工作人员有下列行为之一的，对有关责任人员，给予警告或者记过处分；情节较重的，给予记大过或者降级处分；情节严重的，给予撤职处分：
(一)违反有关案件管辖规定，超越职权范围实施海洋行政处罚的；
(二)在海洋行政处罚中因故意或者重大过失错误认定违法使用海域行为的；
(三)不按照法定条件或者违反法定程序，或者不按照海洋行政处罚种类、幅度实施海洋行政处罚的；
(四)变相罚款或者以其他名目代替罚款的；
(五)违反规定委托海洋行政处罚权的。
第十七条 海域使用论证资质单位及其工作人员有下列行为之一，造成不良后果的，对属于本规定第二条所列人员中的责任人员，给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
(一)越级或者超越规定范围承担论证项目的；
(二)在海域使用论证报告中使用虚构或者明显失实的数据资料的；
(三)海域使用论证报告严重失实的；
(四)有其他虚构事实、隐瞒真相行为的。
第十八条 企业、事业单位及其工作人员有下列行为之一的，对属于本规定第二条所列人员中的责任人员，给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
(一)未经批准或者骗取批准，非法占用海域的；
(二)海域使用权期满，未办理有关手续仍继续使用海域的；
(三)骗取减免海域使用金的；
(四)不按期缴纳海域使用金的；
(五)在使用海域期间，未经依法批准，从事海洋基础测绘的；
(六)拒不接受海洋行政主管部门的监督检查、不如实反映情况或者不提供有关资料的。
第十九条 企业、事业单位及其工作人员有下列行为之一的，对属于本规定第二条所列人员中的责任人员，给予警告或者记过处分；情节较重的，给予记大过或者降级处分；情节严重的，给予撤职处分：
(一)擅自改变海域使用用途的；
(二)不按规定转让、出租、抵押海域使用权的；
(三)因单位合并、分立或者与他人合资、合作经营，不按规定变更海域使用权人的；
(四)海域使用权终止，原海域使用权人不按规定拆除用海设施和构筑物的；
(五)拒不支付由海洋行政主管部门委托有关单位拆除用海设施和构筑物所需费用的。
第二十条 受到处分的人员对处分决定不服的，依照《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《行政机关公务员处分条例》等有关规定，可以申请复核或者申诉。
第二十一条 任免机关、监察机关和海洋行政主管部门建立案件移送制度。
任免机关、监察机关查处海域使用管理违法违纪案件，认为应当由海洋行政主管部门给予行政处罚的，应当将有关案件材料移送海洋行政主管部门。海洋行政主管部门应当依法及时查处，并将处理结果书面告知任免机关、监察机关。
海洋行政主管部门查处海域使用管理违法案件，认为应当由任免机关或者监察机关给予处分的，应当及时将有关案件材料移送任免机关或者监察机关。任免机关或者监察机关应当依法及时查处，并将处理结果书面告知海洋行政主管部门。
第二十二条 有海域使用管理违法违纪行为，应当给予党纪处分的，移送党的纪律检查机关处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第二十三条 本规定由监察部、人事部、财政部和国家海洋局负责解释。
第二十四条 本规定自2008年4月1日起施行。
