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国家工商行政管理局 卫生部


国家工商行政管理局 卫生部关于发布《药品广告管理办法》的通知
国家工商局



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、卫生厅（局）：
现将《药品广告管理办法》印发给你们，请遵照执行。一九九二年六月一日
附件：一、《药品广告管理办法》；
二、《药品广告审批表》式样。（略）
药品广告管理办法

第一章 总则
第一条 为了加强对药品（兽药和农药除外）广告的管理，保证药品宣传真实、科学、准确，合理指导用药，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式，在中华人民共和国境内发布的药品广告，均属本办法管理范围。
第三条 药品广告必须严格遵守广告管理法规规定。禁止虚假和不健康的药品广告宣传。
第四条 药品广告的管理机关是各级工商行政管理机关，药品广告内容的审查批准机关是国务院卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。

第二章 广告的审批
第五条 凡申请发布药品广告，必须向卫生行政部门办理《药品广告审批表》。卫生行政部门负责对宣传药品的主要成份、功效（功能）、适应症（主治）、用法、用量、禁忌症（注意事项）和不良反应等内容进行审查。未经审查批准的，不得发布广告。
第六条 广告客户（包括广告主自身制作、发布广告，下同）办理《药品广告审批表》，应向卫生行政部门提交下列证件和材料：
（一）《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》（副本）；
（二）《企业法人营业执照》或《营业执照》（副本）；
（三）该药品的生产批准文件、质量符合标准的证明、说明书、包装；
（四）商标注册证；
（五）卫生行政部门认为必要的其他有关材料。
第七条 药品广告审批表的办理程序是：广告客户填写《药品广告审批表》一式五份，连同有关材料送所在地（市、州、盟）卫生行政部门初审同意后，报省、自治区、直辖市卫生行政部门审批，经核准后发给药品宣传批准文号。
卫生行政部门应在收到全部材料后十五日内，作出是否批准的决定；涉外药品广告的审批时间，可以延长至三十日。
第八条 广告客户持《药品广告审批表》在其所在地区以外发布该药品广告的，应在发布前十五日将《药品广告审批表》报发布地省、自治区、直辖市卫生行政部门备案盖章，未经备案盖章者不得发布；广告客户委托所在地区广告经营单位代理在所在地区以外发布该药品广告的除外。


第九条 《药品广告审批表》从批准之日起，有效期为二年。到期后仍需继续进行广告宣传的，应重新申请。
《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》的有效时间不足二年的，《药品广告审批表》的有效期以前述许可证的有效时间为准。
《药品广告审批表》式样由国务院卫生行政部门制定，由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一印制。
药品宣传批准文号的统一格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫药宣字（年份）……号。
第十条 经营进口药品的企业发布进口药品广告，应向其所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续；国外药品生产、经营企业及其委托人在我国境内申请发布药品广告，应向其广告代理单位所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续。
在办理上述审批手续时需提交下列证件和材料：
（一）生产该药品的国家（地区）批准的证明文件；
（二）该药品的《进口药品注册证》（原《进口药品许可证》）；
（三）该药品的商标注册证、说明书、包装（应附中文译本）；
（四）委托办理审批手续的，应有国外企业的授权委托书。
港、澳地区药品生产、经营企业参照本条规定办理。
第十一条 精神药品、毒性药品、放射性药品的广告由国务院卫生行政部门批准，由所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门核发药品宣传批准文号。

第三章 广告的管理
第十二条 禁止发布下列药品广告：
（一）麻醉药品和国际公约管制的精神药品品种；
（二）未经卫生行政部门批准生产的药品（含试生产的药品）；
（三）卫生行政部门已明令禁止销售、使用的药品；
（四）医疗单位配制的制剂。
第十三条 药品广告的语言、文字、画面的含义，不得超出卫生行政部门在《药品广告审批表》上核准的内容。
第十四条 广告经营者必须查验《药品广告审批表》原件，并按批准的内容设计、制作、发布、代理广告。未经批准的药品广告，广告经营者不得承办或代理。
第十五条 利用电视、广播、报纸、杂志和其他印刷品以及路牌发布药品广告的，药品的宣传批准文号应列为广告内容，同时发布。
利用前款媒介发布推荐给个人使用的药品广告，广告内容必须标明对患者的忠告性语言“请在医生指导下使用”。
药品宣传批准文号不得印制在药品的包装、标签、说明书上。药品宣传批准文号和《药品广告审批表》不得转让、出租或借用。
第十六条 药品广告不得含有下列内容和表现形式：
（一）有淫秽、迷信、荒诞语言、文字、画面的；
（二）贬低同类产品或与其他药品进行功效和安全性对比评价的；
（三）违反科学规律，表明或暗示包治百病的；
（四）有“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“完全无副作用”等断言或隐含保证的；
（五）有“最高技术”、“最高科学”、“最进步制法”、“药之王”等断言的；
（六）说明治愈率或有效率的；
（七）利用医药科技单位、学术机构、医院或儿童、医生、患者的名义和形象作为广告内容的；
（八）专用于治疗性功能障碍的；
（九）标明获奖内容的。
第十七条 经批准发布广告的药品或其生产、经营企业，发生下列情况之一的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定注销其药品宣传批准文号，收缴《药品广告审批表》，并由工商行政管理机关通知广告经营者停止发布广告：
（一）临床发现药品有新的不良反应的；
（二）药品被注销生产批准文号的；
（三）企业被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、营业执照的；
（四）卫生行政部门和工商行政管理机关认为其他不宜继续宣传的。

第四章 法律责任
第十八条 违反第三条、第十六条第（三）、（四）、（五）项规定的，依据《广告管理条例施行细则》（以下称《细则》）第十九条规定处罚。
第十九条 违反第五条、第八条、第九条第一款、第十条第一款、第十一条、第十三条、第十五条第一款和第二款规定的，依据《细则》第二十二条规定处罚。
第二十条 违反第六条、第十条第二款规定，涂改、伪造、盗用证件和材料的，依据《细则》第二十六条规定处罚。
第二十一条 违反第十二条、第十六条第（一）、（六）、（七）、（八）、（九）项规定的，依据《细则》第二十三条规定处罚。
第二十二条 违反第十四条规定的，依据《细则》第二十七条规定处罚。
第二十三条 违反第十五条第三款规定的，予以通报批评，处五千元以下罚款，吊销药品宣传批准文号。
第二十四条 违反第十六条第（二）项规定的，依据《细则》第二十条规定处罚。
第二十五条 本办法规定的吊销药品宣传批准文号的处罚，由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；其他处罚由工商行政管理机关决定。
第二十六条 本办法规定的行政处罚，可以单独或合并适用。对虚假广告的处罚，必须包括责令当事人发布更正广告。对停止发布广告的处罚决定，当事人必须立即履行。凡吊销药品宣传批准文号的，同时收缴《药品广告审批表》。

第五章 附则
第二十七条 本办法由国家工商行政管理局会同卫生部负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。



1992年6月1日
国家食品药品监督管理局


转发“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”的通知


药管械[2000]6号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员会、
各标准化技术归口单位：
　　根据国家质量技术监督局“关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的
通知”（质技监局标发[2000]36号文）和“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若
干规定》通知”（质技监局标函［2000］31号文）的要求，经研究决定，现将上述通知转
发你单位，并对医疗器械标准实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》（以下简称
《规定》）提出如下要求：

　　1、从1999年医疗器械制修订国家标准项目计划开始，强制性国家标准的制修订工作
严格按《规定》执行。

　　2、目前正在起草和征求意见阶段的医疗器械强制性国家标准，要按《规定》的要求修
改为条文强制的形式。从2000年6月1日起，所有报批的医疗器械强制性国家标准都必须
执行《规定》。

　　3、医疗器械强制性行业标准、应依据《医疗器械监督管理条例》规定，执行“医疗器
械标准化管理办法”的要求。目前，“医疗器械标准化管理办法”正在制定中，因此在未发
布之前，暂参照《规定》实施。

　　请遵照执行。

　　附件：1、关于强制性标准实行条文强制的若干规定（质技监局标发）[2000]36号）
　　 2、关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知（质技监局标
　　 函[2000]31号）

　　 国家药品监督管理局医疗器械司
　　 二OOO年四月三日

附件１：

　　 关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知
　　 质技监局标发[2000]36号

各省、自治区、直辖市质量技术监督（技术监督）局、国务院各有关部门、各直属标准化
技术委员会：
　　为使我国的标准化工作适应社会主义市场经济发展的需要，并逐步与国际惯例接轨，
根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，在充分征求地方和部门意见基础上，我局
组织制定了《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》，现予以公布。自公布之日起施行。
附件：关于强制性标准实行条文强制的若干规定

　　 国家质量技术监督局
　　 二OOO年二月二十二日

附件：

　　 关于强制性标准实行条文强制的若干规定

　　为使我国的标准化工作适应社会主义市场经济发展的需要，并逐步与国际惯例接轨，
根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，对强制性标准的范围和内容进行规范，制定
本规定。

　　一、适用范围
　　本规定适用于强制性国家标准、强制性行业标准和强制性地方标准。

　　二、强制性标准的形式
　　强制性标准可分为全文强制和条文强制两种形式：
　　1、标准的全部技术内容需要强制时，为全文强制形式；
　　2、标准中部分技术内容需要强制时，为条文强制形式。

　　三、强制性内容的范围
　　1、有关国家安全的技术要求；
　　2、保障人体健康和人身、财产安全的要求；
　　3、产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生、环境保护、电磁兼容等技术要求；
　　4、工程建设的质量、安全、卫生、环境保护要求及国家需要控制的工程建设的其他要
求；
　　5、污染物排放限值和环境质量要求；
　　6、保护动植物生命安全和健康的要求；
　　7、防止欺骗、保护消费者利益的要求；
　　8、国家需要控制的重要产品的技术要求。

　　四、强制性标准的表述方式
　　1、对于全文强制形式的标准在“前言”的第一段以黑体字写明：“本标准的全部技术
内容为强制性。”
　　2、对于条文强制形式的标准，应根据具体情况，在标准“前言”的第一段以黑体字并
采用下列方式之一写明：
　　当标准中强制性条文比推荐性条文多时，写明：“本标准的第X章、第X条、第X条……
为推荐性的，其余为强制性的”；
　　当标准中强制性条文比推荐性条文少时，写明：“本标准的第X章、第X条、第X条……
为强制性的，其余为推荐性的”；
　　当标准中强制性条文与推荐性条文在数量上大致相同时，写明：“本标准的第X章、第
X条、第X条……为强制性的，其余为推荐性的。”
　　3、标准的表格中有部分强制性技术指标时，在“前言”中只说明“表X的部分指标强
制”，并在该表内采用黑体字，用“表注”的方式具体说明。

　　五、强制性标准的编写方法
　　1、强制性标准的编写方法按GB／T1系列标准的规定；
　　2、标准中的同一个条中不应同时出现强制性内容和推荐性内容（用表格方式表达技术
指标的情况除外）。

　　六、本规定自发布之日起施行。

　　七、本规定由国家质量技术监督局负责解释。

　　 国家质量技术监督局
　　 二ＯＯＯ年二月二十二日



附件２：


　　 关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知
　　 质技监标函[2000]31号

各省、自治区、直辖市质量技术监督（技术监督）局，国务院各有关部门，各直属标准化
技术委员会：

　　为更好地规范强制性标准的范围和内容，提高强制性标准的合理性和可操作性，使我
国的标准化工作适应社会主义市场经济发展的需要，我局制定了《关于强制性标准实行条
文强制的若干规定》（以下简称《规定》）。
　　现将有关实施《规定》的要求通知如下：

　　1、从1999年制修订国家标准项目计划开始，强制性国家标准的制修订工作严格按《规
定》执行。

　　2、目前正在起草和征求意见阶段的强制性国家标准，要按《规定》的要求修改为条文
强制的形式。从2000年6月1日起，所有报批的强制性国家标准都必须执行《规定》。

　　3、强制性行业标准、地方标准实施《规定》的要求，由各地方、各部门自行规定。

　　请各地方、各部门将本通知和《规定》尽快转发给标准化技术委员会、归口单位、起
草单位和其他有关单位。

　　 国家质量技术监督局标准化司
　　 二ＯＯＯ年二月二十九日