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关于发布新药监测期期限的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 08:57:36  浏览:8646   来源:法律资料网
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关于发布新药监测期期限的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布新药监测期期限的通知

国食药监注[2003]141号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限(见附件),并经局务会讨论通过,现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题,请及时反馈我局药品注册司。

  特此通知


  附件:新药监测期期限表(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年七月八日


附件:

新药监测期期限表(试行)

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品

5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品:

1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。

4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。

5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂除外)。

7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

1.5新的复方制剂。

2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市未满2年者)。
2. 单克隆抗体。

3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4. 变态反应原制品。

5. 由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。

9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。

10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。

11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。

12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。

3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。

4. 由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。

5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗

6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。

3.2已在国外上市销售的复方制剂。

3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(采用特殊制剂技术者)。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。

10. 改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。

11. 改变给药途径的疫苗。

不设
3. 中药材的代用品。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂)。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药(其制剂已在国内上市销售)。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(普通制剂)。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。

13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

14. 扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。


注:表中序号系指《药品注册管理办法》附件一~三中的注册分类序号


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浙江省城市节约用水管理实施办法

浙江省人民政府


浙江省城市节约用水管理实施办法

省政府令第35号


  现发布《浙江省城市节约用水管理实施办法》,自发布之日起施行。                


省长 万学远
一九九三年七月十二日



  第一条 为加强城市节约用水管理,保护和合理开发、利用水资源,促进国民经济和社会发展,根据国家《城市节约用水管理规定》,结合本省实际,制定本实施办法。
  第二条 本办法适用于城市规划区内节约用水的管理工作。
  在城市规划区内使用公共供水和自建设施供水的单位和个人,都必须遵守本办法。
  第三条 城市实行计划用水和节约用水。
  第四条 县级以上人民政府城市建设行政主管部门或政府城市节约用水办公室为城市节约用水主管部门,主管其辖区内城市节约用水管理和城市规划区内地下水的开发、利用、保护工作,业务上受同级人民政府水行政主管部门的指导。
  省、市(地)、县(市、区)人民政府其他有关行业行政主管部门,按照同级人民政府规定的职责分工,负责本行业的节约用水管理工作。
  第五条 国家鼓励城市节约用水科学技术研究,推广先进技术,提高城市节约用水科学技术水平。
  在城市节约用水工作中作出显著成绩的单位和个人,由城市节约用水主管部门给予奖励。
  第六条 城市人民政府在制定城市供水发展规划时,要同时制定城市节约用水规划。
  各有关行业行政主管部门应当制定本行业节约用水规划和节约用水年度计划。
  第七条 工业用水是城市计划用水、节约用水的重点。对冷却、洗涤等用水要循环使用,一水多用,综合利用,提高工业用水重复利用率,降低单位产品耗水量。凡工业用水重复利用率低于40%(不包括热电厂用水)的城市,新建供水工程时,未经上一级城市节约用水主管部门同意,不得新增工业用水量。
  第八条 单位自建供水设施取用城市地下水,必须经城市节约用水主管部门核准后,按照国家规定申请取水许可证,缴纳水资源费。
  取用城市地下水的许可证制度、水资源费征收办法,另行制定。
  第九条 城市的新建、扩建和改建工程项目,应当配套建设节约用水设施。城市节约用水主管部门应当参加节约用水设施的设计审查和竣工验收。
  第十条 由城市供水企业供水的新建、扩建、改建项目和需要增加供水量的单位,应选用节水型工艺、设备,其节水设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用,并按规定向城市节约用水主管部门缴纳城市供水设施增容费。
  第十一条 省、市(地)城市节约用水主管部门应当会同有关行业行政主管部门根据水资源统筹规划和水长期供求计划制定行业综合用水定额和单项用水定额。
  第十二条 城市节约用水主管部门要加强对用水定额的管理,根据水资源统筹规划、水长期供求计划、用水定额和当地水资源情况及供水能力,向用水单位下达用水计划,并进行严格考核。
  第十三条 超计划用水必须缴纳超计划用水加价水费。超计划用水加价水费按累进加价计费。
  超计划水量在30%以下(含30%)的,其超量部分按现行水价一至三倍计费;超计划水量在30%以上的,其超量部分按现行水价四至七倍计费。具体加价倍数由县级以上人民政府确定。
  第十四条 城市生活用水必须取消“包费制”,实行装表计量,按量计费。
  第十五条 在经济合理的前提下,海岛和沿海城市要积极开发、利用海水资源。
  第十六条 城市供水企业、自建供水设施的单位,应加强供水设施的维修管理,减少水的漏损量。
  第十七条 各级统计部门、城市节约用水主管部门应做好城市节约用水统计工作。
  第十八条 凡己开展计划用水、节约用水工作的城市,供水企业所节约的用水量应视同其售水量。
  第十九条 城市的新建、扩建和改建工程项目未按规定配套建设节约用水设施或者节约用水设施经验收不合格的,由城市节约用水主管部门限制其用水量,责令其限期完善节约用水设施,并可处一千元以上二万元以下罚款。
  第二十条 各用水单位不得私自转供。如私自转供,城市节约用水主管部门应扣除其计划供水量。
  第二十一条 超计划用水加价水费必须按规定期限向城市节约用水主管部门缴纳。逾期不缴纳的,城市节约用水主管部门除责令其限期缴纳外,并按日加收超计划用水加价水费5‰的滞纳金,拒不缴纳的,可停止供水。
  第二十二条 拒不安装生活用水分户计量水表的,城市节约用水主管部门应当责令其限期安装,逾期仍不安装的,由城市节约用水主管部门限制其用水量,并可处五十元以上一百元以下罚款。
  第二十三条 冷却用水未采取重复利用措施和有节水设施而无故停用的单位,由当地城市节约用水主管部门扣减其用水计划指标,并可处每吨二元以下罚款。
  第二十四条 增容费和超计划用水加价水费,专户储存,专款专用。增容费专项用于城市供水设施建设;超计划用水加价水费专项用于城市节水技术改造、地下水回灌和开展节约用水管理工作所需的费用。
  第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定通知书之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级行政机关申请复议,对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。逾期不申请复议、不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。
  第二十六条 城市节约用水主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
  第二十七条 本办法由省城市建设行政主管部门组织实施,实施中的具体问题由省人民政府法制局负责解释。
  第二十八条 本办法自公布之日起施行。


关于对县(区)经济和社会发展主要指标实行目标管理的暂行办法

江西省萍乡市人民政府


萍乡市人民政府
萍府发〔2002〕1号

萍乡市人民政府关于印发《关于对县(区)经济和社会发展主要指标实行目标管理的暂行办法》的通知
各县(区)人民政府,市政府各部门:

《关于对县(区)经济和社会发展主要指标实行目标管理的暂行办法》已经市长办公会讨论通过,并报经市委常委会审议同意,现印发 给你们,望遵照执行。


二OO二年元月四日


关于对县(区)经济和社会发展主要指标实行目标管理的暂行办法



为科学考核各县(区)和安源经济开发区的经济与社会发展状况,正确评价工作绩效,特制定以下办法。
一、指导思想
树立实事求是、求真务实的作风,开创奋发努力、积极开拓、争创一流的工作局面,加快改革开放的步伐,扎扎实实地推进经济建设和社会事业的发展。
二、考核原则
1、突出重点、兼顾一般的原则。考核内容以经济发展为重点,兼顾社会发展。
2、实事求是的原则。考核工作坚持实事求是,坚决反对弄虚作假和形式主义,着重考核工作实绩。
3、定量与定性相结合,以定量考核为主的原则。
4、公开、公平、公正的原则。考核标准和程序实行公开,考核指标力求公平,考核方法坚持公正。
三、考核内容
1、经济建设
⑴国内生产总值(总值增幅、人均增幅);
⑵固定资产投资(完成计划总额、增幅);
⑶财政收支(财政总收入、一般预算收入增幅、财政收支平衡;干部教师工资不发生新的拖欠);
⑷工业新上和技改骨干项目(固定资产投资300万元以上新投产项目和在建项目当年投资总额);
⑸农业产业化经营新上项目(投资50万元以上的加工、基地建设和基础设施建设新投产项目和在建项目投资总额);
⑹第三产业新上项目(旅游业、商贸市场建设和文化、信息产业建设中投资100万元以上的新投产项目和在建项目投资总额);
⑺招商引资(完成招商引资任务的比例和固定资产投资500万元以上的项目);
⑻农民增收(当年增收额)。
2、社会发展
⑴人口与计划生育(计划生育率、人口出生率);
⑵社会治安综合治理(综治、防止群体事件);
⑶安全工作(特大事故、重大事故、伤亡人数);
⑷环境保护(原环保治污项目达到年度治理要求,不增加新的污染);
⑸农民减负(因农民负担问题引发的集体上访、群体事件和恶性案件)。
四、考核指标的确定和下达方式
1、考核指标的确定方式
经济建设各项考核指标,以各县(区)上一年度的年报统计数为基础,结合全市“十五”计划和年度发展计划的要求,并针对各县(区)的实际,分别确定。
社会发展考核指标,国家和省有统一规定的,按照国家和省的规定并结合本市实际制定统一的标准;国家和省没有统一规定的,按照本市社会发展的实际要求制定考核的标准。
2、考核指标的下达方式
第一步:由各县(区)政府向市人民政府自报指标和目标值。
第二步:市政府组织有关部门对各县(区)的自报指标进行审核和修正。
第三步:市政府召开各县(区)政府负责人会议,对考核指标进行认定。
考核指标一般在每年的二月底以前下达。
五、考核方法
考核分年度按以下步骤进行:
1、各县(区)政府将考核指标完成情况连同年度统计报表一并报送市政府,其中有按月、季上报要求的必须按月、季上报;
2、市政府委托有关部门对各县(区)政府上报的情况分别进行核查;
3、市政府目标管理考核领导小组依据核查结果对各县(区)目标管理执行情况进行评分;
4、市政府召集各县(区)政府负责人会议,对目标管理执行情况及评分结果进行通报。
六、评分办法
目标管理考核评分的基本总分为200分(其中,经济建设120分,社会事业80分),具体项目及评分标准将在考核细则中确定。完成考核目标的得基本分;超额完成考核目标的加分,加分额最多不超过基本分的一倍;没有完成考核目标的扣分,最低为零分。
七、奖罚办法
1、目标管理考核设置综合奖,全面完成上述经济和社会发展计划,考核得分200分以上的为合格,综合奖奖给总体考核合格的县(区),按得分排名,设一等奖一名,二等奖一名,其余为三等奖;得分200分以下的为不合格。具体奖罚办法是:
(1)安源区、湘东区、上栗县、芦溪县、莲花县五县(区)中,获一等奖的奖金10万元,获二等奖的奖金6万元,获三等奖的奖金3万元。奖金奖给县(区)领导班子成员,由县(区)自行分配。县(区)党政一把手由市另行奖励。
(2)安源经济开发区参照县(区)目标管理办法进行考核计分,但不参加县(区)排名,如果考核得分达到或超过县(区)第一名,发奖金5万元;达到或超过县(区)第二名,发奖金3万元;达到合格分,发奖金1.5万元。奖金奖给开发区领导班子成员,由管委会自行分配。
(3)考核不合格的,在全市通报批评。
2、对总体考核虽然达标,但有下列情况之一的县(区)不给予综合奖:
(1)因发生重特大安全事故、重大群体事件或因加重农民负担发生恶性案件而被实行社会治安综合治理“一票否决”的;
(2)没有完成当年计划生育指标被“一票否决”的;
(3)县(区)政府在上报考核指标完成数字中弄虚作假的。
八、组织领导和制度要求
1、市政府成立目标管理考核领导小组,市长汪普生任组长,常务副市长贺维林、市政府秘书长周锡义任副组长,市政府办公室、市统计局、市财政局、市人事局、市计委、市经贸委、市地税局、市农办、市计生委、市社会治安综合治理办公室、市外经贸局、市安全监察局的主要负责人为领导小组成员。领导小组下设办公室,周锡义兼办公室主任,市政府办公室综合科负责考核的日常工作。
2、为维护考核工作的严肃性,切实保证考核数据准确、真实和考核工作公平、公正,严禁在上报考核指标执行情况和对上报考核指标执行情况进行核查时弄虚作假。发现有弄虚作假行为,一律按不达标处理,并依照相关纪律追查当事人和领导者的责任。
3、目标管理考核的工作经费和奖励资金由市政府拨付。