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关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-10 21:30:03  浏览:9898   来源:法律资料网
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关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知

国家药监督局


关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知


国药监械[2002]286号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了加强和规范磁疗和含药医疗器械产品的监督管理,保证该类产品的安全有效,现就有关事项通知如下:

一、从发文之日起,磁疗医疗器械作为Ⅱ类医疗器械管理(新的《医疗器械分类目录》印发后执行新的目录)。已按I类产品注册了该产品的企业,如该产品上市后无不良事件报告的,可待该产品注册证到期时按Ⅱ类产品申请重新注册;如有不良事件报告,且经药品监督管理部门调查后认为应重新注册的,应立即停止销售该产品,并按Ⅱ类产品申请注册该产品。

二、各医疗器械审查部门在磁疗产品注册审查时,应按照医疗器械临床试验的有关规定,重点审查该产品的临床试用情况、适用范围、用法、疗程及产品名称等内容。

三、符合医疗器械定义的含药医疗器械作为Ⅲ类医疗器械管理。申请该类产品注册的企业应提供该类产品含药及不含药的疗效对比报告,且所含药品应取得我局颁发的药品注册证。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○二年八月十六日


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工程建设项目实施阶段程序管理暂行规定

建设部


工程建设项目实施阶段程序管理暂行规定
1995年7月29日,建设部

第一条 为加强建筑市场管理,规范工程建设项目实施程序,维护建筑市场的正常秩序,根据国家有关法律、法规,制定本规定。
第二条 本规定所称工程建设项目实施阶段程序,是指土木建筑工程,线路、管道及设备安装工程,建筑装修装饰工程等新建、扩建、改建活动的施工准备阶段、施工阶段、竣工阶段应遵循的有关工作步骤。
第三条 凡在我国境内投资兴建的工程建设项目,包括外国独资,中外合资、合作的工程建设项目,除法律、法规另有规定外,均应遵守本规定。
第四条 施工准备阶段分为工程建设项目报建、委托建设监理、招标投标、施工合同签订;施工阶段分为建设工程施工许可证领取、施工;竣工阶段分为竣工验收及期内保修。
工程建设项目报建表示项目前期工作结束,施工准备阶段开始;取得工程建设项目施工许可证表示施工准备阶段结束,施工阶段开始;竣工验收表示施工阶段结束,竣工阶段开始;保修期限届满,全部工程建设项目实施阶段程序结束。
第五条 建设单位或其代理机构在工程建设项目可行性研究报告或其他立项文件批准后须向当地建设行政主管部门或其授权机构进行报建,交验工程建设项目立项的批准文件,包括银行出具的资信证明及批准的建设用地等其他有关文件。
工程建设项目报建的具体程序,按建设部建建〔1994〕482号文《工程建设项目报建管理办法》的规定执行。
第六条 建设单位应当具备管理其工程建设项目的能力。凡不具备相应管理能力的,须委托具有相应资质的建设监理单位或其他机构承包工程建设项目的管理工作。
第七条 工程建设项目施工,除某些不适宜招标的特殊工程建设项目外,均须实行招标投标。施工招标可采取公开招标、邀请招标、议标的方式。
工程建设项目的施工招标投标,按建设部第23号令《工程建设施工招标投标管理办法》的规定执行。
第八条 建设单位和承包单位必须签订工程建设项目承包(施工)合同。总承包企业将承包的工程建设项目分包给其他单位时,应当签订分包合同。分包合同与总承包合同的约定应当一致;不一致的,以总承包合同为准。
工程建设项目施工合同的签订,应参照使用国家工商行政管理局、建设部制订的《建设工程施工合同》(GF-91-0201)示范文本,并严格执行建建〔1993〕78号文《建设工程施工合同管理办法》的规定。
第九条 建设单位必须在开工前向工程建设项目所在地县级以上人民政府建设行政主管部门或其授权的部门办理工程建设项目施工许可证手续。未取得施工许可证的,不得开工。
施工许可证的办理及管理,按照建设部第15号令《建设工程施工现场管理规定》的规定执行。
第十条 承包工程建设项目的建筑业企业必须持有资质证书,并在资质许可的业务范围内承揽工程。在中国境内承包工程的外国企业的资质管理,按照建设部第32号令《在中国境内承包工程的外国企业资质管理暂行办法》的有关规定执行。
建筑业企业项目经理必须持有资质证书,并在资质许可的业务范围内履行项目经理职责。项目经理的资质管理,按照建设部建建〔1995〕1号文《建筑施工企业项目经理资质管理办法》的规定执行
第十一条 建设单位向承包工程建设项目的建筑业企业发送设计文件后,承包单位应组织有关人员认真学习。在设计文件送出一个月内,由建设单位牵头组织设计、承包单位等参加的技术交底,并写出会议纪要。
第十二条 建筑业企业应严格按照有关法律、法规和工程建设技术标准的规定,编制施工组织设计,制定质量、安全、技术、文明施工等各项保证措施,确保工程质量、施工安全和现场文明施工。
第十三条 建筑业企业必须严格按照批准的设计文件、施工合同和国家现行的施工及验收规范进行工程建设项目施工。施工中若需变更设计,应按有关规定和程序进行,不得擅自变更。
第十四条 建设、监理、勘察设计、施工单位和建筑材料、构配件及设备生产供应单位,应按照建设部第29号令《建设工程质量管理办法》的规定承担工程质量责任。
第十五条 建筑业企业应按照建设部第15号令《建设工程施工现场管理规定》的规定,加强施工现场管理。
第十六条 建筑业企业应按照国务院第75号令《企业职工伤亡事故报告和处理规定》、建设部第3号令《工程建设重大事故报告和调查程序规定》的规定,认真报告、调查和处理所承包工程建设项目在施工过程中发生的职工伤亡事故。
第十七条 工程质量监督机构应按照建设部(90)建建字第151号文《建设工程质量监督管理规定》的规定,认真履行职责,加强工程质量监督管理。
施工安全监督机构应按照建设部第13号令《建筑安全生产监督管理规定》的规定,加强施工安全的监督管理。
第十八条 工程建设项目施工阶段结束后,应按照国家计委计建设〔1990〕1215号文《建设项目(工程)竣工验收办法》的规定,及时组织竣工验收,并办理固定资产移交手续。
工程建设项目经竣工验收符合要求后,建设单位应尽快与建筑业企业办理工程结算,不得以任何理由拖欠建筑业企业的工程款。
第十九条 工程建设项目保修期限是指从竣工验收交付使用日起,对出现的质量缺陷承担保修和赔偿责任的年限。
除特殊情况或合同另有约定外,保修期限、返修和损害赔偿按建设部第29号令《建设工程质量管理办法》的规定执行。
第二十条 凡违反工程建设项目实施程序管理规定的,按照有关法律、法规、规章的规定对责任者处罚。
第二十一条 各省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门和国务院各有关部门,可根据本规定,结合实际情况制定实施办法或细则,并报建设部备案。
第二十二条 本规定自颁发之日起施行。



关于印发咸宁市陆水流域水污染防治办法的通知

湖北省咸宁市人民政府


咸政发[2005] 17号




关于印发咸宁市陆水流域水污染防治办法的通知



各县、市、区人民政府,市政府各有关部门:
《咸宁市陆水流域水污染防治办法》已经市政府研究同意,现予印发,请认真遵照执行。

二○○五年十月十八日


咸宁市陆水流域水污染防治办法

第一章 总 则
  第一条 为防治陆水流域水污染,保护和改善陆水流域的水环境,保障人体健康和生活、生产用水,促进经济和社会可持续发展,根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法实施细则》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》等法律、法规的有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于陆水流域的河流、湖泊、水库等地表水的污染防治。
  第三条 陆水流域水污染防治实行污染源头控制,预防为主、防治结合,统一规划,分级负责和污染者付费的原则。
  第四条 市人民政府负责制定陆水流域水污染防治的总体目标,设立陆水流域水污染防治综合协调机构,负责组织和协调陆水流域水污染防治工作。
  通城、崇阳、赤壁、嘉鱼四县(市)[以下简称四县(市)]人民政府必须将水污染防治工作纳入国民经济和社会发展中长期规划和年度计划,将综合性的水污染防治费用纳入财政预算和建设项目投资计划,对本行政区域的陆水流域水环境质量负责。
  第五条 陆水流域水污染防治工作,纳入四县(市)人民政府主要负责人的任期目标责任制。将辖区水环境质量作为考核和评价主要负责人政绩的重要内容。
  第六条 四县(市)人民政府应当每年向同级人民代表大会常务委员会报告本行政区域内陆水流域水污染防治工作。
  第七条 四县(市)人民政府环境保护行政主管部门(以下简称环境保护部门)对本行政区域内陆水流域的水污染防治实行统一监督管理。
  四县(市)人民政府的水利、交通、卫生、国土资源、建设、林业、农业、渔政等有关部门,按照各自的职责,做好陆水流域水污染防治工作,协同环境保护部门对水污染防治实施监督管理。
  第八条 陆水流域的一切单位和个人,应当遵守本办法。并有权对污染破坏水环境的行为进行监督和检举。
  对陆水流域水污染防治作出显著成绩的单位和个人,由四县(市)人民政府或有关部门给予表彰和奖励。

第二章 监督管理
  第九条 陆水流域的水污染防治实行全流域统一规划。
  市环境保护部门应当会同有关部门,依据陆水流域水污染防治总体目标和水环境功能区划,制定陆水流域水污染防治总体规划,经发展和改革行政主管部门综合平衡后,报市人民政府批准实施。
  市人民政府各有关部门和四县(市)人民政府应当按陆水流域水污染防治总体规划的要求,制定水污染防治计划和方案,报市人民政府批准实施。
  第十条 陆水流域实行全流域水环境功能区划。
  市环境保护部门应当会同有关部门和四县(市)人民政府,划定陆水干流水环境功能区,报市人民政府批准实施。
  四县(市)环境保护部门应当会同有关部门,划定陆水干流以外地表水的水环境功能区和本行政区域的一级与其他等级饮用水源保护区,经市环境保护部门审查后,报市人民政府批准实施。
  第十一条 四县(市)渔政部门应当会同环境保护部门,划定渔业水体,报同级人民政府批准。负责对渔业水体污染事故进行调查处理,并及时向同级环境保护部门通报情况。
  第十二条 陆水流域实行水环境容量和水污染物排放总量控制制度。
  市人民政府参照陆水流域水环境容量确定主要水污染物排放总量控制指标、排放削减量、削减时限和重点控制区域。
  四县(市)人民政府应当采取措施,完成市人民政府确定的总量控制任务。
  实行污染物排放总量控制,可以根据需要进行排污指标调剂,具体办法由市环境保护部门会同有关部门制定。
  第十三条 市环境保护部门应当组建陆水流域水环境监测网络,根据国家和省环境质量标准和水污染物排放标准,对跨行政区域水环境污染作出界定。有关部门的监测机构,应当及时向环境保护部门提供陆水流域水污染监测资料。
  第十四条 四县(市)环境保护部门应当每年发布本行政区域水环境质量状况公报。
  第十五条 四县(市)人民政府应当采取措施,保证跨界河流的断面水质符合相邻河段水环境功能区的要求。
  第十六条 四县(市)环境保护部门应当按水污染物排放总量控制的要求和国家有关标准,对排污口实行规范化管理。
  纳入排污口规范化管理的排污单位必须设立排污口标志,安装水污染物在线自动监测设备或对主要污染物排放口配备总量计量装置并安装连续监测仪器。
  第十七条 发生水污染事故或其他突发性事件,严重污染或可能严重污染水环境,威胁居民生命财产安全时,事故发生地人民政府应当采取有效措施,消除或减轻污染危害,并及时通报可能受到污染危害的单位和地区。
  第十八条 市和四县(市)人民政府应当落实以下资金,用于陆水流域的水污染防治。
  (一)财政年度预算中安排的陆水流域水污染防治的专项资金;
  (二)环境保护专项资金;
  (三)城镇污水处理费;
  (四)其他资金。
  水污染防治资金专款专用,任何单位和个人不得侵占或挪用。

第三章 污 染 防 治
  第十九条 四县(市)人民政府应当结合本行政区域水环境功能区划和水污染防治计划,调整产业和产品结构,发展循环经济,推行清洁生产,合理布局工业和规划城乡建设。
  陆水流域不得建设国家和省、市明令禁止建设的污染项目。已经建设的,应当限期转产或依法取缔。
  第二十条 四县(市)人民政府及农业、林业等行政主管部门应当加强生态环境保护,推广使用有机肥,指导农业生产者科学、合理施用农药、化肥,综合利用农业废弃物,组织植树造林,加强水土保持,发展生态农业,防治面源水污染。
  第二十一条 陆水流域的水利设施和工程管理部门,应当兼顾上下游水环境质量,防止蓄积的污水集中下泄或污水改道、改向造成水污染事故。蓄积的污水必须集中下泄或者改道、改向的,应当报经市环境主管部门审批,并向受到或者可能受到危害和损害的单位和居民及时通报。在确定水库坝下最小泄流量时,应征求同级人民政府环境保护部门的意见。
  第二十二条 四县(市)人民政府应当按照陆水流域水污染防治规划的要求,建设城镇污水集中处理设施,对城镇污水集中处理设施的建设实行优惠政策,给予鼓励和扶持。
  直接或间接向城镇污水处理设施排放污水的单位和个人,应当缴纳城镇污水处理费。污水处理费的征收管理和使用按国家和省、市有关规定执行。
城镇污水集中处理的营运单位,应当对城镇污水集中处理设施的出水水质负责。
  第二十三条 在陆水流域生活饮用水源地、风景名胜地区水体、重要渔业水体航行的船舶,必须配置符合国家规定的防污设备,建立垃圾管理制度,不得向水体排放废油、残油和垃圾。船舶造成污染事故的,由就近的交通部门调查处理,并通报同级环境保护部门。
  第二十四条 新建、改建、扩建排放水污染物的项目,应进行环境影响评价。建设单位在报批项目环境影响评价文件前,应当举行论证会、听证会或者采取其他形式,征求有关单位、专家和公众的意见。
  排放水污染物的项目建设单位,必须严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的制度(以下简称“三同时”制度)。
  超过本行政区域水环境容量和污染物排放总量控制指标的县(市),不得新建向水体排放污染物的项目,不得改建、扩建增加污染负荷的项目。
  四县(市)建设项目审批部门应当对审批结果负责。环境保护部门应当对建设项目环境影响评价报告书(表)审批、环境保护设施“三同时”审查和验收负责。
  第二十五条 陆水流域严格控制新设或变迁排污口。新设或变迁排污口应当征得市水利行政主管部门同意后,报市环境保护部门审查批准。
  第二十六条 水利行政主管部门不得向超过国家和地方污染物排放标准或污染物排放总量控制指标的单位发放取水许可证。对已经领取取水许可证而未完成限期治理任务的排污单位,不得批准新增取水、退水量。
  第二十七条 企事业单位和个体经营者,不得超过国家和地方污染物排放标准或污染物排放总量控制指标排放水污染物。
  排放水污染物超过国家和地方污染物排放标准或排污总量控制指标的企事业单位和个体经营者,必须按照四县(市)人民政府或其委托的环境保护部门的限期治理决定,定期向当地环境保护部门报告治理进度,按期完成治理任务。当地环保部门应当检查被责令限期治理的排污单位的治理情况对完成限期治理的项目进行验收。
  第二十八条 排放水污染物的企事业单位和个体经营者,必须按规定向所在地环境保护部门申领排污许可证,按照排污许可证的规定排放水污染物,并依照国家、省和市的规定缴纳排污费或超标排污费。
  第二十九条 企业事业单位和个体经营者向陆水水体排放污染物的,按照国家规定缴纳排污费;超过国家、省和市规定的污染物排放标准的,按照国家规定缴纳超标排污费。
  排污费和超标排污费必须按规定用于重大污染的防治和环保部门监测设备的购置等,任何部门不得挪作他用。
  超标准排污的企业事业单位和个体经营者必须制定规划,进行治理,并将治理规划报县市环境保护部门备案。
  第三十条 陆水流域禁止新建含磷洗涤用品生产项目,已经建设的,限期转产或关闭。严格控制销售使用含磷洗涤用品。具体办法由市人民政府制定。
  第三十一条 在陆水流域生活饮用水地表水源一级保护区内禁止下列行为:
  (一)新建、改建、扩建与供水和保护水源无关的建设项目;
  (二)向水体排放和倾倒各种污染水体的废弃物;
  (三)从事集中式畜禽养殖及其他污染水体的活动。
  第三十二条 环境保护部门在陆水流域汛期,应当对排污口、污染防治设施、固体废物贮存和处置设施及有毒有害物品的储存、堆放场所进行环境安全监督检查,有关单位和个体经营者应当按环境保护部门的要求采取防护应急措施。

第四章 法 律 责 任
  第三十三条 违反本办法,有下列行为之一的,由县级以上环境保护部门按照各自职责责令限期改正,并处以1万元以下的罚款:
  (一)不按规定设立排污口标志,擅自新设或变迁排污口的;
  (二)不按规定安装水污染物在线自动监测设备的;
  (三)拒绝环境保护部门或者渔政管理机构现场检查,或者弄虚作假的;
  (四)向水体排放、倾倒工业废渣、城市生活垃圾,向水体排放船舶残油、废油的。
  第三十四条 向水体排放剧毒废液,或者将含有汞、镉、砷、铬、氰化物、黄磷等可溶性剧毒废渣,向水体排放倾倒或者直接埋入地下的,可以处10万元以下的罚款。
  向水体排放、倾倒放射性固体废弃物、油类、酸液、碱液或者有高、中放射性物质的废水的,可以处5万元以下罚款。
  向水体倾倒船舶垃圾的,可以处2000元以下罚款。
  第三十五条 违反本办法第十四条第二款规定,建设项目的水污染防治设施没有建成或者没有达到国家规定的要求,即投入生产或者使用的,由批准该建设项目的环境保护影响报告文件的环境保护部门责令停止生产或者使用,可以处10万元以下的罚款。
  第三十六条 违反本办法第二十八条,不按照排污许可证或者临时排污许可证的规定排放污染物的,由颁发许可证的环境保护部门责令限期改正,可以处5万元以下的罚款;情节严重的,并可以吊销排污许可证或者临时排污许可证。
  第三十七条 违反本办法第二十九条,不按照国家规定缴纳排污费或者超标排污费的,除追缴排污费或超标排污费及滞纳金外,可以处应缴数额50%以下的罚款。
  第三十八条 违反本办法第三十一条第二项,在生活饮用水地表水源一级保护区内新建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目的,由县级以上人民政府按照国家规定的权限责令停业或关闭。
  第三十九条 造成水体严重污染的企业事业单位或个体经营户,经限期治理,逾期未完成治理任务的,除按照国家规定征收两部以上的超标排污费外,可以根据所造成的危害和损失处20万元以下罚款。
  罚款由环境保护部门决定。责令企业事业或个体经营户停业或者关闭,由作出限期治理决定的地方人民政府决定。
  第四十条 违反本办法,造成水污染事故的排污单位,由事故发生地的县级以上环境保护部门根据所造成的危害和损失处以罚款。
  造成渔业污染事故或船舶造成水污染事故的,分别由事故发生地的渔政或交通部门的航政机关根据所造成的危害和损失处以罚款。
  造成重大水污染事故,导致公私财产重大损失或人身伤亡的严重后果的,对造成事故的单位负责人和直接责任人员依法追究刑事责任。
  对造成水污染事故的企业事业单位或个体经营户,按照直接损失的20%计算罚款,但是最高不得超过20万元。
  对造成重大经济损失的,按照直接损失的30%计算罚款,但是最高不得超过100万元。
  第四十一条 违反本办法,跨界河流断面的水质不符合相邻河段水环境功能区要求,造成水污染事故的,由上级人民政府的行政监察机关对县(市)人民政府的有关部门负直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
  第四十二条 违反本办法,侵占或挪用陆水流域水污染防治资金的,由同级人民政府或上级行政主管部门责令限期追回,并由行政监察机关对单位负直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十三条 新建、扩建、改建项目环境影响评价文件未经环境保护部门审批而擅自批准立项和违法办理环保审批手续的,由县级以上行政监察机关对主管部门的负直接责任的主管人员及直接责任人给予行政处分。
  第四十四条 环境保护监督管理人员和其他国家工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或行政监察机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
  第四十五条 本办法具体应用中的问题,由咸宁市环境保护局负责解释。
  第四十六条 本办法自公布之日起施行。