安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省人民政府
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省人民政府令
第207号
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2007年11月26日省人民政府第59次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年3月1日起施行。
代省长 王三运
二○○七年十二月十八日
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条 县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
第二章 购进验收管理
第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条 以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条 使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。
第三章 储存养护管理
第十四条 使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条 使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。
第四章 调配使用管理
第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条 使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条 使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条 使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。
第五章 监督检查
第二十五条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条 卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
第六章 法律责任
第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条 使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条 使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条 使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条 使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条 使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条 药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第七章 附 则
第三十八条 本办法自2008年3月1日起施行。
劳动教养人员生活卫生管理办法
司法部
劳动教养人员生活卫生管理办法
1991年8月12日，司法部
第一章 总 则
第一条 为了保障劳动教养人员身体健康，做好劳动教养人员的教育改造工作，根据《劳动教养试行办法》的有关规定，结合劳动教养工作实践经验，制定本办法。
第二条 劳动教养人员的生活卫生工作必须遵循“教育、感化、挽救”的劳动教养工作方针和社会主义人道主义原则，实行依法、严格、文明、科学管理，做到生活卫生管理制度化、规范化。
第三条 劳动教养场所对劳动教养人员的生活卫生工作，实行干警管理下的民主管理。
第四条 劳动教养人员生活卫生经费和物资，必须专款（物）专用，任何单位和个人不准克扣、挪用和侵占。
第二章 机 构
第五条 省、自治区、直辖市司法厅（局）劳动教养管理局（处）设生活卫生处（科）。其主要职责是：
（1）拟订全省（区、市）劳动教养人员生活卫生工作计划并组织实施；
（2）掌握全省（区、市）劳动教养人员生活卫生情况；
（3）检查指导劳动教养人员的伙食管理、卫生管理和防病治病工作；
（4）参与对劳动教养人员生活、医疗设施的规划、建设和管理；
（5）协同做好有关业务人员的培训和进修工作；
（6）指导劳动教养场所医院、卫生所业务；
（7）掌握劳动教养人员劳动保护和职业病防治情况；
（8）综合全省（区、市）生活卫生工作的统计报表。
第六条 劳动教养场所设生活卫生科，由省、自治区、直辖市劳动教养机关规定其职责。
第七条 省、自治区、直辖市司法厅（局）劳动教养管理局（处）、劳教场所、大（中）队，应有一名领导干部主管劳动教养生活卫生工作。
第三章 生活、医疗设施
第八条 劳动教养人员生活区应与生产区以及干警、工人生活区、办公区隔开。
第九条 劳动教养人员生活区应设宿舍、食堂、活动室、小卖部、厕所、浴室、理发室及其他必要的生活卫生设施。
第十条 劳动教养人员宿舍应坚固安全、通风明亮、防潮保暖，设有床铺（炕）等必要的生活设备。每人住房面积不得少于三平方米。
第十一条 劳动教养人员宿舍及其它生活卫生设施，应定期检查，及时维修。
第十二条 劳动教养场所应设置医院（卫生所）。驻地分散的大（中）队应设置医务室。
医院（卫生所）、医务室，应参照卫生部门规定，配置医疗设备、药品和相应的医务人员。
第十三条 劳动教养场所医院（卫生所）应设置劳动教养人员的病房、病床。
第四章 伙食管理
第十四条 劳动教养人员的口粮、副食品按照当地国营企业同工种定量标准供应。劳动教养人员伙食费开支标准，由省、自治区、直辖市劳动教养管理机关根据当地实际情况确定。伙食费开支标准可按实物标准计算并随物价变化情况适时调整。
第十五条 劳动教养人员食堂应单独设置。司务长由专职干警担任。不准使用劳动教养人员当采购员和管钱、管帐、管仓库。
通过一定形式让劳动教养人员参与伙食管理。
第十六条 劳动教养人员食堂应建立健全财、物、就餐和饮食卫生等项管理制度，按月公布伙食帐目，注意调剂改善，杜绝浪费，保证劳教人员伙食标准、饮食卫生。
应当照顾少数民族劳动教养人员的生活习惯。
第十七条 逐步改善劳动教养人员食堂的设施和设备。定期对炊事人员进行健康检查，不符合健康标准的要立即调换。
第十八条 劳动教养人员的食堂要积极种植蔬菜，饲养家禽、家畜，产品应用于改善劳动教养人员的伙食。
第五章 卫生管理
第十九条 劳动教养场所应积极开展以除害防病、讲究卫生为中心的爱国卫生运动。
第二十条 建立劳动教养人员个人卫生制度，要求劳动教养人员养成良好的卫生习惯，遵守日常行为规范和日常生活准则。
第二十一条 建立内务和环境管理规范，实现劳动教养人员宿舍的文明、整洁和环境的绿化、净化、美化。
第二十二条 注意劳逸结合，保证劳动教养人员每天睡眠八小时。
第二十三条 劳教人员被服自理，确有困难的，劳动教养场所给予适当补助。
第六章 医疗保健
第二十四条 劳动教养场所要贯彻“预防为主”的方针，建立健全卫生防疫制度，积极开展卫生防疫工作，定期对劳动教养人员进行体格检查。
发生甲、乙两类传染病和成批中毒病人，要及时报告当地卫生部门和上级主管机关。
第二十五条 建立劳动教养人员就诊制度，对患病、受伤的要及时给予治疗。
第二十六条 劳动教养场所因医疗条件限制不能处理的危重病（伤）患者，应及时转送有条件的医院或请人会诊。符合条件的可按规定办理所外就医。
第二十七条 对新入所的劳动教养人员应进行体格检查和性病普查，对患有一般传染病（包括性病）的，应隔离治疗，吸毒成瘾的应予以戒毒治疗。
第二十八条 根据病情和医嘱，对患病劳动教养人员的生活要适当照顾。
第二十九条 做好劳动保护工作。对从事矿山、井下、高温、有毒等作业的劳动教养人员，按规定发给劳动保护用品和保健食品。
参照女职工劳动保护的有关规定，照顾女劳动教养人员。
第七章 附 则
第三十条 省、自治区、直辖市司法厅（局）可根据本办法制定实施细则。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。
