药品不良反应报告和监测管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第7号
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局
部长：吴仪 局长：郑筱萸
二○○四年三月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，
药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章 报告
第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章 评价与控制
第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条 根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章 处罚
第二十七条 省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章 附则
第二十九条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。
附件：1．药品不良反应／事件报告表
2．药品群体不良反应／事件报告表
3．药品不良反应／事件定期汇总表
关于印发安庆市退役士兵职业教育和技能培训实施细则（试行）的通知
安徽省安庆市人民政府办公室
关于印发安庆市退役士兵职业教育和技能培训实施细则（试行）的通知
各县（市）、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
根据《国务院、中央军委关于加强退役士兵职业教育和技能培训工作的通知》（国发〔2010〕42号）、《安徽省人民政府、安徽省军区关于加强退役士兵职业教育和技能培训工作的实施意见》（皖政〔2011〕36号）和《安徽省退役士兵职业教育和技能培训资金管理暂行办法》（财社〔2011〕1137号）等有关文件规定，结合我市实际，制定《安庆市退役士兵职业教育和技能培训实施细则（试行）》，经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
安庆市人民政府办公室
二〇一一年十二月九日
安庆市退役士兵职业教育和技能培训实施细则（试行）
第一章 总 则
第一条 为深化退役士兵安置改革，提高退役士兵文化知识水平和职业技能素质，促进退役士兵通过市场化方式实现就业，根据《国务院、中央军委关于加强退役士兵职业教育和技能培训工作的通知》（国发[2010]42号）、《安徽省人民政府、安徽省军区关于加强退役士兵职业教育和技能培训工作的实施意见》（皖政[2011]36号）和《安徽省退役士兵职业教育和技能培训资金管理暂行办法》（财社[2011]1137号）等有关文件规定，结合我市实际，制定本细则。
第二条 本细则所称退役士兵是指符合国家政策由我市负责接收的自主就业退役士兵。
第三条 建立由民政部门牵头，财政、人社和教育等部门参加的工作机制，统筹协调，密切配合，共同做好退役士兵职业教育和技能培训工作。
第四条 退役士兵在退出现役1年内，可自愿报名、自主选择专业（工种）及教育培训方式，免费参加一次由政府组织的职业教育和技能培训。
第五条 承训学校和培训机构（以下简称承训单位）由市民政、财政、人社、教育部门共同确定。全日制成人高等学历教育和普通高等学历教育按国家有关规定执行。
第二章 培训方式
第六条 退役士兵参加短期职业技能培训不少于3个月（具体期限由承训单位按培训职业、工种和职业技术等级确定），经考核合格，发给培训证书；经鉴定合格，发给初级技能职业资格证书。
第七条 退役士兵按照初、高中文化程度，接受中等职业教育，初中生学制一般为2年，高中生学制为1年。学完规定课程经考试合格，发给相应的毕业证书；经鉴定合格，发给相应的职业资格证书。
第八条 退役士兵参加全日制成人高等学历教育或普通高等学历教育，统一按照全省高考统招体系的规定执行。
第三章 入学管理
第九条 退役士兵参加职业教育和技能培训报名点设在市、县（市）的退役士兵安置机构。各承训单位应指定专人，配合做好招生报名、统计登记工作。
第十条 退役义务兵、复员士官应于退役次年1月31日前、转业士官应于退役当年5月31日前，向接收地退役士兵安置机构自愿申请参加职业教育或技能培训。报名时提供身份证、义务兵（士官）退出现役证、户口簿、学历证书原件和复印件，两寸近期免冠照片3张，填写《安庆市退役士兵参加职业教育（技能培训）申请表》（一式三份）。
退役士兵因部队建设需要，或因患重大疾病等特殊情况不能按时报名的，可向接收地安置机构提交延迟培训的书面申请，经批准后可延迟办理报名手续。延迟报名时间不得超过退役之日起1年。
第十一条 市、县（市）安置机构应在截止报名的10个工作日内完成申请人的参训资格审定、登记工作，汇总上报市复退军人安置办公室。不具备参训资格的，要向申请人说明理由。
市复退军人安置办公室根据报名情况，按培训方式、培训专业（工种）分类制作表册，转交承训单位。
承训单位应于每年3月1日、6月20日前向参训退役士兵发放入学通知书，办理入学手续。
第十二条 市、县（市）退役士兵安置机构应将退役士兵报名、入学人数等及时提供给当地财政、人社和教育部门。
第四章 教学管理
第十三条 退役士兵学员原则上与其他学员混合编班，同学习、同实训、同生活。承训单位应为退役士兵学员建立学籍档案，购买在校期间的人身意外伤害保险。并在毕业（结业）离校时及时办理档案移交手续。
第十四条 承训单位应加强考勤，保证到课率，并在学期结束后将学员的出勤、成绩、综合评价等情况通报民政部门。学员退学、休学、转学的，应及时报告民政、财政和教育部门。
第十五条 承训单位要针对退役士兵文化水平、自身特点和就业意向等情况，精心设置培训专业和课程，认真制订培训计划。要强化实践环节，退役士兵培训期间的实习、实训时间，原则上不少于培训时间的一半。
第十六条 学员在培训期间考试（考核）成绩不合格或延期参加考试（考核）的，应在承训单位规定的日期参加补考，补考产生的一切费用由学员自理。
第五章 就业服务
第十七条 承训单位按照“谁办学，谁负责推荐就业”的原则，积极指导并优先推荐退役士兵学员就业。
第十八条 人社部门应免费为学员提供政策咨询、就业信息、职业介绍和人事档案保管转移等服务，与承训单位建立推荐就业的联动机制。职业技能鉴定机构应为学员提供及时、便捷的服务。
第六章 经费保障
第十九条 退役士兵职业教育和技能培训经费除中央、省财政补助资金外，不足部分由退役士兵接收地财政在本级就业资金中承担。各级财政部门可根据退役士兵教育培训工作实际，在部门预算中安排必要的工作经费，保障教育培训工作顺利实施。
第二十条 退役士兵参加短期技能培训的，按照物价等部门核定的工种培训费、技能鉴定费、住宿费的标准，予以全额补助。
退役士兵参加中等职业教育，学制低于2年的，按照物价等部门核定的学杂费、技能鉴定费、住宿费等，予以全额补助。学制超过2年（含2年）的，其学杂费、技能鉴定费、住宿费按照2年补助。
退役士兵参加全日制成人高等学历教育和全日制普通高等学历教育的，比照退役士兵参加2年中等职业教育补助标准执行。
第二十一条 承训单位向民政部门提出资金申请，申请报告必须附有退役士兵学员花名册。民政部门审核后提出补助资金分配方案；财政部门负责整合各渠道安排的专项补助资金，采取分阶段、分比例拨付的办法直接拨付给承训单位。
第二十二条 退役士兵入学时，根据学员人数拨付60%的补助资金给承训单位，培训结束后再根据实际人数、教育培训绩效考核等情况拨付余款；对于学员培训结束时职业资格证书和毕业（结业）证书获取率低于90%的承训单位，将在拨付补助余款或下年度安排资金时给予一定比例的扣减。
第二十三条 学员报到入学时，应先行垫付总学费（培训费）的20%，由承训单位代收并开具收款凭证。学员完成学业或培训计划获得毕业（结业）证书和国家职业资格证书的，由民政、财政等部门核准后，予以返还。中途不服从管理严重违纪的，无正当理由退学的，其垫付学费（培训费）不予返还，在下年度安排资金时予以相应扣减。
第二十四条 退役士兵职业教育和技能培训资金必须专款专用，不得虚报、冒领、截留、挤占、挪用。建立退役士兵职业教育和技能培训资金追踪问效制度，对承训单位资金使用情况进行检查和绩效考评。
第七章 奖 惩
第二十五条 鼓励承训单位建立奖学金，奖励专业理论学习、实作训练等方面表现突出的学员。
第二十六条 学员违反校规校纪的，由承训单位根据学生学籍管理办法给予处分。予以留校察看、开除学籍处分的，应经市民政部门备案，并不再享受免费培训相关政策。
第二十七条 市民政、财政、人社、教育等部门,每年对承训单位的培训合格率、学员的毕业(结业)证书及国家职业资格证书获取率和推荐就业率进行绩效考核,绩效考评差的取消其承训资格。
第八章 附 则
第二十八条 2010年冬季退役士兵纳入本实施细则范围。
第二十九条 已安置工作岗位的退役士兵，以及被部队除名、开除军籍、劳教和刑事犯罪的退役士兵不享受教育培训政策。
第三十条 本细则由市民政局会同市财政局、人社局、教育局负责解释。
第三十一条 本细则自发布之日起实施。
